Enxertos de pele de peixe Kerecis com e sem plasma rico em plaquetas (PRP)
11 de julho de 2024 atualizado por: St Elizabeth Healthcare
Enxertos de pele de peixe com plasma rico em plaquetas em comparação com enxertos de pele de peixe para cicatrização de feridas crônicas: estudo randomizado e prospectivo
Este estudo piloto prospectivo randomizado compara o uso de um xenoenxerto com PRP a um xenoenxerto sozinho para feridas crônicas que não cicatrizam.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de 18 anos;
- A ferida visada é considerada uma ferida crônica que não cicatriza após seis semanas de tratamento; - - Paciente do Dr. Eldridge, Dr. Glenn ou Dr. Worley;
- O tamanho alvo da ferida deve estar entre 2 cm x 2 cm x 0,1 cm de profundidade e 10 cm x 10 cm x 5 cm de profundidade;
- Candidato cirúrgico para tratamento padrão de cirurgia de xenoenxerto Kerecis®.
Critério de exclusão:
- Paciente com valores de hemoglobina inferiores a 6,9 g/dL coletados pelo menos 30 dias antes da cirurgia de xenoenxerto Kerecis®;
- Paciente com alergia conhecida ou outra sensibilidade a material de peixe;
- O paciente está atualmente passando por quimioterapia ou radioterapia;
- A ferida visada é de origem autoimune; e pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Apenas xenoenxerto
O xenoenxerto Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) será aplicado sem a aplicação de PRP.
|
|
|
Experimental: Xenoenxerto e PRP
O xenoenxerto Kerecis® (Kericis® Omega3 MariGen) será aplicado com a aplicação de PRP.
|
O plasma rico em plaquetas será aplicado para avaliar a taxa de cicatrização de feridas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a ferida ser considerada curada ou 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo tempo, área de superfície da ferida, volume da ferida e tamanho relativo da superfície
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida da ferida
Prazo: 6 meses
|
O questionário Wound-QoL-14 sobre qualidade de vida com feridas crônicas será usado para avaliar as alterações na pontuação antes da aplicação inicial de xenoenxerto ou xenoenxerto/PRP até o momento da cicatrização da ferida ou 6 meses, o que ocorrer primeiro.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELD.001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .