Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerecis fiskehudstransplantater med og uden blodpladerigt plasma (PRP)

11. juli 2024 opdateret af: St Elizabeth Healthcare

Fiskehudstransplantater med blodpladerigt plasma sammenlignet med fiskehudstransplantater til kronisk sårheling: Randomiseret, prospektivt forsøg

Denne prospektive, randomiserede pilotundersøgelse sammenligner brugen af ​​et xenotransplantat med PRP med et xenograft alene til kroniske, ikke-helende sår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år;
  • Det målrettede sår anses for at være et kronisk, ikke-helende sår efter seks ugers behandling; - - Patient af Dr. Eldridge, Dr. Glenn eller Dr. Worley;
  • Målsårstørrelsen skal være mellem 2 cm x 2 cm x 0,1 cm dyb og 10 cm x 10 cm x 5 cm dyb;
  • Kirurgisk kandidat til standardbehandling Kerecis® xenograft-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med hæmoglobinværdier mindre end 6,9 g/dL udtaget mindst 30 dage før Kerecis® xenograft-operationen;
  • Patient med kendt allergi eller anden følsomhed over for fiskemateriale;
  • Patienten er i øjeblikket under kemoterapi eller strålebehandling;
  • Det målrettede sår er af autoimmun oprindelse; og ikke-engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun xenograft
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) påføres uden påføring af PRP.
Eksperimentel: Xenograft og PRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) vil blive påført med påføring af PRP.
Andet: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive påført for at vurdere hastigheden af ​​sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til såret anses for helet eller 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet efter tid, overfladeareal af sår, sårvolumen og relativ overfladestørrelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårs livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Wound-QoL-14-spørgeskemaet om livskvalitet med kroniske sår vil blive brugt til at vurdere ændringer i score før den første påføring af xenograft eller xenograft/PRP til tidspunktet for sårheling eller 6 måneder, alt efter hvad der kommer først.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELD.001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-helende sår

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner