- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766982
Kerecis-Fischhauttransplantate mit und ohne plättchenreiches Plasma (PRP)
12. April 2023 aktualisiert von: St Elizabeth Healthcare
Fischhauttransplantate mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Fischhauttransplantaten zur Heilung chronischer Wunden: Randomisierte, prospektive Studie
Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie vergleicht die Verwendung eines Xenotransplantats mit PRP mit einem Xenotransplantat allein für chronische, nicht heilende Wunden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sally Paulson
- Telefonnummer: 859-301-5912
- E-Mail: sally.paulson@stelizabeth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Harm
- E-Mail: richard.harm@stelizabeth.com
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Kontakt:
- Katy Fischesser
- Telefonnummer: 859-301-5887
- E-Mail: katy.fischesser@stelizabeth.com
-
Hauptermittler:
- John Eldridge
-
Unterermittler:
- Zachary Glenn
-
Unterermittler:
- Gregory Worley
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre;
- Die Zielwunde gilt nach sechswöchiger Behandlung als chronische, nicht heilende Wunde; - - Patient von Dr. Eldridge, Dr. Glenn oder Dr. Worley;
- Die Größe der Zielwunde muss zwischen 2 cm x 2 cm x 0,1 cm tief und 10 cm x 10 cm x 5 cm tief sein;
- Chirurgischer Kandidat für die standardmäßige Kerecis®-Xenograft-Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Hämoglobinwerten von weniger als 6,9 g/dL, die mindestens 30 Tage vor der Kerecis®-Xenograft-Operation entnommen wurden;
- Patient mit bekannter Allergie oder anderer Empfindlichkeit gegenüber Fischmaterial;
- Der Patient unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Die Zielwunde ist autoimmunen Ursprungs; und nicht englischsprachige Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nur Xenotransplantat
Das Kerecis®-Xenotransplantat (Kerecis® Omega3 MariGen) wird ohne Anwendung von PRP appliziert.
|
|
Experimental: Xenograft und PRP
Das Kerecis®-Xenotransplantat (Kerecis® Omega3 MariGen) wird mit der Anwendung von PRP aufgebracht.
|
Blutplättchenreiches Plasma wird aufgetragen, um die Geschwindigkeit der Wundheilung zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis die Wunde als geheilt gilt oder 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilt nach Zeit, Wundoberfläche, Wundvolumen und relativer Oberflächengröße
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wunde Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Wound-QoL-14-Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden wird verwendet, um Änderungen der Punktzahl vor der erstmaligen Anwendung von Xenotransplantat oder Xenotransplantat/PRP bis zum Zeitpunkt der Wundheilung oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt, zu bewerten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELD.001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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