Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kerecis Przeszczepy rybiej skóry z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i bez niego

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: St Elizabeth Healthcare

Przeszczepy rybiej skóry z osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z przeszczepami skóry rybiej w leczeniu ran przewlekłych: randomizowane badanie prospektywne

To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe porównuje stosowanie ksenoprzeszczepu z PRP z samym ksenoprzeszczepem w przypadku przewlekłych, niegojących się ran.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat;
  • Docelowa rana jest uważana za przewlekłą, niegojącą się ranę po sześciu tygodniach leczenia; - - Pacjent dr Eldridge'a, dr Glenna lub dr Worleya;
  • Docelowy rozmiar rany musi mieścić się w zakresie od 2 cm x 2 cm x 0,1 cm głębokości do 10 cm x 10 cm x 5 cm głębokości;
  • Chirurgiczny kandydat do standardowej operacji ksenoprzeszczepu Kerecis®.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wartościami hemoglobiny poniżej 6,9 g/dl pobranymi co najmniej 30 dni przed operacją ksenoprzeszczepu Kerecis®;
  • Pacjent ze znaną alergią lub inną wrażliwością na materiał rybny;
  • Pacjent jest obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii;
  • Docelowa rana ma pochodzenie autoimmunologiczne; i pacjentów nieanglojęzycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko heteroprzeszczep
Ksenoprzeszczep Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) zostanie zastosowany bez aplikacji PRP.
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep i PRP
Ksenoprzeszczep Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) zostanie zastosowany wraz z aplikacją PRP.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Osocze bogatopłytkowe zostanie zastosowane do oceny tempa gojenia się rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uznania rany za zagojoną lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie czasu, powierzchni rany, objętości rany i względnej wielkości powierzchni
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia z raną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Wound-QoL-14 dotyczący jakości życia z ranami przewlekłymi zostanie wykorzystany do oceny zmian w punktacji przed pierwszym zastosowaniem ksenoprzeszczepu lub ksenoprzeszczepu/PRP do czasu gojenia się rany lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELD.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie gojąca się rana

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj