Kerecis-vissenhuidtransplantaten met en zonder bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
11 juli 2024 bijgewerkt door: St Elizabeth Healthcare
Vishuidtransplantaten met bloedplaatjesrijk plasma in vergelijking met vissenhuidtransplantaten voor chronische wondgenezing: gerandomiseerde, prospectieve studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie vergelijkt het gebruik van een xenotransplantaat met PRP met een xenotransplantaat alleen voor chronische, niet-genezende wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar;
- De beoogde wond wordt na zes weken behandeling als een chronische, niet-genezende wond beschouwd; - - Patiënt van Dr. Eldridge, Dr. Glenn of Dr. Worley;
- De beoogde grootte van de wond moet tussen 2 cm x 2 cm x 0,1 cm diep en 10 cm x 10 cm x 5 cm diep zijn;
- Chirurgische kandidaat voor Kerecis® xenotransplantaatchirurgie volgens standaardbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hemoglobinewaarden lager dan 6,9 g/dL afgenomen ten minste 30 dagen voorafgaand aan de Kerecis® xenotransplantaatoperatie;
- Patiënt met een bekende allergie of andere gevoeligheid voor vismateriaal;
- Patiënt ondergaat momenteel chemotherapie of bestraling;
- De beoogde wond is van auto-immuunoorsprong; en niet-Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen xenograft
De Kerecis® xenotransplantaat (Kerecis® Omega3 MariGen) wordt aangebracht zonder toepassing van PRP.
|
|
|
Experimenteel: Xenograft en PRP
De Kerecis® xenotransplantaat (Kerecis® Omega3 MariGen) zal worden aangebracht met de toepassing van PRP.
|
Bloedplaatjesrijk plasma zal worden toegepast om de snelheid van wondgenezing te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de wond als genezen wordt beschouwd of 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld op basis van tijd, wondoppervlak, wondvolume en relatieve oppervlaktegrootte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Wound-QoL-14-vragenlijst over kwaliteit van leven met chronische wonden zal worden gebruikt om veranderingen in score te beoordelen voorafgaand aan de eerste toepassing van xenotransplantaat of xenotransplantaat/PRP tot de tijd van wondgenezing of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELD.001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .