Injertos de piel de pescado Kerecis con y sin plasma rico en plaquetas (PRP)
11 de julio de 2024 actualizado por: St Elizabeth Healthcare
Injertos de piel de pescado con plasma rico en plaquetas en comparación con injertos de piel de pescado para la cicatrización de heridas crónicas: ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado compara el uso de un xenoinjerto con PRP con un xenoinjerto solo para heridas crónicas que no cicatrizan.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años;
- La herida objetivo se considera una herida crónica que no cicatriza después de seis semanas de tratamiento; - - Paciente del Dr. Eldridge, Dr. Glenn o Dr. Worley;
- El tamaño de la herida objetivo debe estar entre 2 cm x 2 cm x 0,1 cm de profundidad y 10 cm x 10 cm x 5 cm de profundidad;
- Candidato quirúrgico para la cirugía de xenoinjerto Kerecis® estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Paciente con valores de hemoglobina inferiores a 6,9 g/dL extraídos al menos 30 días antes de la cirugía de xenoinjerto Kerecis®;
- Paciente con alergia conocida u otra sensibilidad al material de pescado;
- El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
- La herida dirigida es de origen autoinmune; y Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Solo xenoinjerto
El xenoinjerto Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) se aplicará sin la aplicación de PRP.
|
|
|
Experimental: Xenoinjerto y PRP
El xenoinjerto Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) se aplicará con la aplicación de PRP.
|
Se aplicará plasma rico en plaquetas para evaluar la tasa de cicatrización de heridas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta que la herida se considera cicatrizada o 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por tiempo, área de superficie de la herida, volumen de la herida y tamaño relativo de la superficie
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario Wound-QoL-14 sobre calidad de vida con heridas crónicas se utilizará para evaluar los cambios en la puntuación antes de la aplicación inicial de xenoinjerto o xenoinjerto/PRP hasta el momento de la cicatrización de la herida o 6 meses, lo que ocurra primero.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELD.001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .