Трансплантаты рыбьей кожи Kerecis с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) и без нее
11 июля 2024 г. обновлено: St Elizabeth Healthcare
Трансплантаты кожи рыб с богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с трансплантатами кожи рыб для заживления хронических ран: рандомизированное проспективное исследование
В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании сравнивается использование ксенотрансплантата с PRP с использованием только ксенотрансплантата при хронических незаживающих ранах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента старше 18 лет;
- Целевая рана считается хронической незаживающей раной после шести недель лечения; - - Пациент доктора Элдриджа, доктора Гленна или доктора Уорли;
- Целевой размер раны должен быть от 2 см х 2 см х 0,1 см в глубину до 10 см х 10 см х 5 см в глубину;
- Хирургический кандидат на стандартную хирургию ксенотрансплантата Kerecis®.
Критерий исключения:
- Пациент со значениями гемоглобина менее 6,9 г/дл, взятый по крайней мере за 30 дней до операции ксенотрансплантата Kerecis®;
- Пациент с известной аллергией или другой чувствительностью к рыбному материалу;
- Пациент в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию;
- Прицельная рана имеет аутоиммунное происхождение; и не говорящие по-английски пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ксенотрансплантат
Ксенотрансплантат Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) будет применяться без применения PRP.
|
|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат и PRP
Ксенотрансплантат Kerecis® (Kerecis® Omega3 MariGen) будет применяться с применением PRP.
|
Обогащенная тромбоцитами плазма будет применяться для оценки скорости заживления ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до того, как рана считается зажившей или 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по времени, площади поверхности раны, объему раны и относительному размеру поверхности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при ранениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Wound-QoL-14 по качеству жизни с хроническими ранами будет использоваться для оценки изменений в баллах до первоначального применения ксенотрансплантата или ксенотрансплантата / PRP до времени заживления раны или 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELD.001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .