Kerecis fiskhudstransplantat med och utan blodplättsrik plasma (PRP)
11 juli 2024 uppdaterad av: St Elizabeth Healthcare
Fiskhudstransplantat med blodplättsrikt plasma jämfört med fiskhudstransplantat för kronisk sårläkning: randomiserad, prospektiv prövning
Denna prospektiva, randomiserade pilotstudie jämför användningen av ett xenotransplantat med PRP med ett enbart xenotransplantat för kroniska, icke-läkande sår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år;
- Det riktade såret anses vara ett kroniskt, icke-läkande sår efter sex veckors behandling; - - Patient till Dr Eldridge, Dr Glenn eller Dr Worley;
- Målstorleken för såret måste vara mellan 2 cm x 2 cm x 0,1 cm djup och 10 cm x 10 cm x 5 cm djup;
- Kirurgisk kandidat för standardvård Kerecis® xenograftkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patient med hemoglobinvärden mindre än 6,9 g/dL uttagna minst 30 dagar före Kerecis® xenograftoperationen;
- Patient med känd allergi eller annan känslighet för fiskmaterial;
- Patienten genomgår för närvarande kemoterapi eller strålbehandling;
- Det riktade såret är av autoimmunt ursprung; och icke-engelsktalande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast xenograft
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) kommer att appliceras utan applicering av PRP.
|
|
|
Experimentell: Xenograft och PRP
Kerecis® xenograft (Kerecis® Omega3 MariGen) kommer att appliceras med applicering av PRP.
|
Blodplättsrik plasma kommer att appliceras för att bedöma hastigheten för sårläkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills såret anses läkt eller 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms efter tid, såryta, sårvolym och relativ ytstorlek
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårlivskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Wound-QoL-14 frågeformuläret om livskvalitet med kroniska sår kommer att användas för att bedöma förändringar i poängen före initial applicering av xenograft eller xenograft/PRP till tidpunkten för sårläkning eller 6 månader, beroende på vilket som inträffar först.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELD.001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .