Kerecis-kalan ihosiirteet verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) ja ilman sitä
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: St Elizabeth Healthcare
Kalan ihosiirteet, joissa on runsaasti verihiutaleita sisältävää plasmaa verrattuna kalan ihosiirteisiin kroonista haavojen paranemista varten: satunnaistettu, tuleva koe
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa verrataan ksenografin käyttöä PRP:n kanssa pelkkään ksenograftiin kroonisten, parantumattomien haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Kohdennettu haava katsotaan krooniseksi, parantumattomaksi haavaksi kuuden viikon hoidon jälkeen; - - Tri. Eldridgen, tohtori Glennin tai tohtori Worleyn potilas;
- Kohdehaavan koon tulee olla 2 cm x 2 cm x 0,1 cm syvä ja 10 cm x 10 cm x 5 cm syvä;
- Leikkauskandidaatti normaalihoidon Kerecis®-ksenograftileikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka hemoglobiiniarvot ovat alle 6,9 g/dl, jotka on otettu vähintään 30 päivää ennen Kerecis®-ksenograftileikkausta;
- Potilas, jolla on tunnettu allergia tai muu herkkyys kalamateriaalille;
- potilas saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Kohdennettu haava on autoimmuuniperäinen; ja ei-englanninkieliset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain ksenografti
Kerecis®-ksenografti (Kerecis® Omega3 MariGen) levitetään ilman PRP:tä.
|
|
|
Kokeellinen: Ksenografti ja PRP
Kerecis®-ksenograftia (Kerecis® Omega3 MariGen) levitetään PRP:n kanssa.
|
Verihiutalepitoista plasmaa käytetään haavan paranemisnopeuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavaan katsotaan parantuneen tai 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu ajan, haavan pinta-alan, haavan tilavuuden ja suhteellisen pintakoon mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haava-QoL-14-kyselylomaketta elämänlaadusta kroonisissa haavoissa käytetään arvioimaan pistemäärän muutoksia ennen ksenografin tai ksenografin/PRP:n ensimmäistä käyttöä haavan paranemisaikaan tai 6 kuukauteen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELD.001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .