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아세틸 L-카르니틴과 Myo/Chiro-Inositol이 PCOS 환자의 배란, 임신율, 난소 기능 및 인지된 스트레스 반응 개선에 미치는 영향 (PCOS)

2026년 2월 5일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

많은 수의 가임기 여성이 불임으로 이어지는 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 영향을 받습니다. 그러나 부인과 및 피부과적 문제라기보다는 동반이환을 동반한 다기관 장애로 간주된다. 환자는 대부분 무월경 또는 무월경으로 나타나는 무배란과 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성과 함께 다모증으로 나타나는 안드로겐과다증을 보입니다. 난소에 여러 개의 낭종이 존재하는 것이 진단에 필수적인 것은 아닙니다. 많은 병인학적 요인이 보고되었지만 여성의 PCOS에 실제로 책임이 있는 요인은 여전히 ​​탐구할 필요가 있습니다. 그러나 안드로겐 과다증과 인슐린 저항성은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 비만과는 별개로 주요 유발 조건입니다. 전 세계적으로 거의 1억 명의 여성이 이 질병을 앓고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 불임을 공중 보건 문제로 간주했습니다. 2015년 UN 회의의 목적은 모든 개인에게 양질의 생식 건강 서비스를 제공하는 것이었습니다. PCOS가 있는 여성의 약 50~80%가 비만입니다. 연구자들은 PCOS의 발생에서 비만의 역할과 그것의 불임 관계를 보고했습니다.

다낭성난소증후군은 한 가지 치료법으로 모든 증상을 다루는 단순한 병태생리학적 과정이 아닙니다. 치료는 특정 징후와 개별화된 환자 목표를 목표로 해야 합니다. 치료 요법을 선택할 때 의사는 동반 질환과 임신에 대한 환자의 욕구를 고려해야 합니다. PCOS 환자의 배란 유도 및 불임 치료를 위한 1차 약제에는 메트포르민 및 클로미펜 단독 또는 조합이 포함됩니다. PCOS가 있는 여성의 배란을 조절하고 임신율을 향상시키는 카테고리 "A"로 승인되었습니다. 대부분 그것은 다중 난포 모집률, 다중 임신, 자궁내막 벽의 얇아짐과 같은 합병증을 유발하여 조기 유산 및 자궁내막암으로 이어집니다. 부작용 없이 유의미한 결과를 기대할 수 있습니다. 제안된 연구는 PCOS로 인한 불임에 사용할 수 있는 현재 치료법에 대한 대안을 제공할 것입니다. 예상 프로젝트 수행 시간은 1년입니다. 따라서 현재 프로젝트는 불임 치료에 대한 새로운 통찰력을 발견하고 학계, 과학자 및 의료 전문가를 도울 새로운 지식을 생성할 것입니다. 또한 제안된 프로젝트에는 특허가 될 수 있고 파키스탄의 제약 산업에도 도움이 될 수 있는 "신약의 제형"이 포함됩니다. 연구 결과는 정책 입안자, 제약, 국가 및 국제 기관을 포함한 다양한 포럼에서 배포될 것입니다. 결과는 국내 및 국제 저널에 좋은 임팩트 팩터로 게재될 예정입니다. 이 프로젝트의 결과는 영향력이 큰 국제 저널에 출판되고 특허를 채우는 데 사용되며 국내 및 국제 포럼에서도 발표될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서론 엄청나게 많은 수의 가임기 여성이 불임으로 이어지는 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 영향을 받습니다(1). PCOS는 단순한 부인과나 피부과의 문제가 아니라 동반질환을 동반한 다계통 질환입니다. 환자는 대부분 무월경 또는 무월경으로 나타나는 무배란과 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성과 함께 다모증 증상으로 나타나는 안드로겐과다증을 보입니다. 그러나 난소에 여러 개의 낭종이 존재하는 것이 진단에 필수적인 것은 아닙니다(2). 안드로겐 과다증과 인슐린 저항성은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 비만과는 별개로 주요 유발 조건입니다. PCOS와 불임은 유전적 요인과 환경적 요인을 포함하지만 파키스탄에서는 결혼의 문화적 배경이 질병의 다양성에 눈에 띄게 기여하고 있습니다(3). 세계보건기구(WHO)는 불임을 공중 보건 문제로 간주해 왔습니다. 2015년 UN 회의의 목표는 모든 개인에게 양질의 생식 건강 서비스를 제공하는 것이었습니다. PCOS를 관리하려면 때로는 치명적일 수도 있는 심각한 영향을 미치는 의약품의 장기간 사용이 필요하므로 천연의 쉽게 구할 수 있고 비용 효율적인 기능 식품은 엄청난 효과가 있으며 현재 많은 임상 시험에서 안전하게 사용되고 있습니다(4) 현재 연구는 이를 뒷받침할 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 불임 환자의 PCOS 관리에 기능식품의 사용 및 PCOS로 인한 불임 치료에 사용되는 표준 약물과의 비교. 이 연구는 파키스탄이 서명한 새천년 목표 MDG(3) SGD(3)를 달성하고 산모 사망률을 줄이고 여성 인구의 생식 건강을 개선하는 데 먼 길을 가는 데 도움이 될 수 있습니다. 당뇨병 및 PCOS 치료를 위한 1차 약물로 사용되는 비구아나이드 메트포르민 임상 설정에서 PCOS가 있는 불임 여성. 그것은 간 포도당 생성 및 장내 포도당 흡수를 방지하여 인슐린 감수성을 개선함으로써 작동합니다(5). 인슐린 신호에 대한 전신 효과 외에도 난소 조직에서 자가분비/주변분비 신호에 영향을 미쳐 난소 입체형성 및 자궁내막 수용성을 개선합니다(6). 최근 연구에서 불임 PCOS 여성의 역할이 확립되어 대조군보다 상당한 수의 배란 및 정상 출산을 초래했습니다(7).

PCOS 치료를 위한 보완 및 대체 의학 접근법이 최근 몇 년 동안 대중화되고 있습니다. 식이 보조제와 약초 요법이 기존 약물보다 안전하다고 주장합니다.

아세틸 L-카르니틴 : 카르니틴은 리신과 메티오닌으로부터 체내에서 만들어지는 4차 암모늄 화합물로 활성(L) 및 비활성(D) 형태로 제공됩니다. L-카르니틴은 보충 형태로 제공되며 신진대사를 강화하고 에너지를 생성하며 산화 스트레스로부터 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 인슐린 저항성 치료에서 카르니틴의 역할은 아실-CoA 유도체의 축적과 관련하여 자주 논의되고 있습니다(8). 따라서 제안된 바와 같이 당뇨병 환자와 비만 환자의 정상적인 카르니틴 수치가 보장되면 인슐린 불감성이 크게 개선될 수 있습니다. 또한 PCOS 환자의 L-카르니틴 수치는 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. Follicogensis는 미토콘드리아에 대한 고도의 에너지 의존 과정입니다. PCOS에서 미토콘드리아의 기능은 난소에 테스토스테론과 인슐린이 축적되기 때문에 염증 및 기타 규제 완화로 인해 영향을 받습니다. 그것은 에너지 생산을 위한 지질의 분해에서 세포질에서 미토콘드리아로의 지질 수송을 돕습니다. (9) 이노시톨; 식물과 동물에 존재하는 이노시톨은 9개의 시클로헥산-1, 2, 3, 4, 5, 6-헥솔 입체이성질체를 포함하는 당 알코올의 구성원입니다. 비타민과 같은 존재는 합성뿐만 아니라 인체에서도 만들어집니다. 그것은 세포막의 구성 요소이며 두 번째 메신저 역할을 하며 다양한 오토코이드, 호르몬 및 신경 전달 물질의 방출에 중요한 역할을 합니다. PCOS의 치료에서 -이노시톨(DCI)이 문서화되었습니다. 연구에 따르면 PCOS로 인한 불임 환자에서 배란을 유도하는 MI의 성능이 DCI와 결합되면 개선될 수 있음이 입증되었습니다. 최상의 결과는 두 이성질체가 신체에 존재하는 정상적인 양인 40:1 비율로 사용될 때 달성됩니다(11). MI와 DCI는 모두 산화 및 비산화 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 여러 효소의 활성화에 관여하는 것 외에도 MI는 포도당 수송에 관여하고 DCI는 B 세포에서 인슐린 생산 및 ATP 생산에 관여합니다. DCI는 주로 비난소 조직에서 인슐린 활성을 매개하는 데 기여하고 MI는 난소에 특정 효과를 나타냅니다. 주로 포도당 대사 및 FSH 신호 조절을 통해 이루어집니다. 또한, MI는 비인슐린 의존성 경로를 통해 스테로이드 대사를 조절함으로써 난소 기능을 향상시킬 수 있습니다. IR로 인한 PCOS 환자에서 감소된 외피 활동과 관련된 비-난소 조직에서 MI/DCI 비율의 조절 장애가 있습니다. 그러나 인슐린에 민감한 난소는 에피머라제 활성이 증가하기 때문에 DCI보다 MI 수준이 낮습니다(13).

근거 PCOS의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 그것은 백인 여성(20-25%)보다 파키스탄 여성(52%)에서 훨씬 더 높으며 1차(50%) 및 2차(25%) 불임(14) 모두에 기여하고 있습니다. 불임은 정서적, 정신적 스트레스를 초래하는 사회 문화적 의미를 가지고 있습니다. PCOS로 인한 불임은 자연스럽고 비용 효율적이며 쉽게 구할 수 있고 부작용을 최소화하기 위해 기능성 식품으로 치료해야 합니다. 생리학적 비율(40:1)의 이노시톨 이성질체와 항산화제로서의 카르니틴은 신체의 대사 및 내분비 매개변수의 정규화에 상당한 효과를 나타냈습니다. 메트포르민과 비교하여 PCOS 환자의 불임 치료. 우리가 아는 한, 생리학적 균형 비율로 불임에 사용할 때 아세틸-L 카르니틴과 이노시톨 이성질체의 시너지 효과에 대한 연구는 현재까지 문서화되지 않았습니다. 목적 1. 이노시톨 이성체 및 아세틸-LCarnitine(단독 및 병용)과 메트포르민이 PCOS 환자의 배란 개선, 임신율, 난소 기능 회복, 대사 균형 및 인지된 스트레스 반응에 미치는 영향을 비교하기 위해 가설 이노시톨 및 아세틸 L- 카르니틴 단독은 PCOS가 있는 불임 환자의 임신률, 배란, 난소 기능 회복, 대사 균형 및 인지된 스트레스 반응을 개선하는 데 있어서 메트포르민에 대해 더 좋거나 적어도 비슷한 결과를 생성할 수 있습니다.

또한 이노시톨 이성질체와 아세틸 L-카르니틴의 조합의 상승 작용이 PCOS가 있는 불임 환자의 임신율, 배란, 난소 기능 회복, 대사 균형 및 인지된 스트레스 반응을 개선하는 데 있어 메트포르민보다 더 좋거나 적어도 유사한 결과를 생성할 수 있다는 가설이 있습니다. 연구 설계: 이것은 피험자와 치료 제공자가 치료 개입에 대해 맹검하는 비상업적 무작위 이중 맹검 임상 시험(RCT)이 될 것입니다. 이 연구에서는 불임 여성의 PCOS 치료에서 1차 약물로 사용되는 메트포르민(대조군)과 자연 발생 기능 식품의 치료를 비교할 것입니다. 연구의 성격은 파슈토어와 우르두어로 설명되고 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 기간: 이 연구는 6개월 동안 1년 내에 완료될 것으로 예상됩니다.

샘플 크기: 이 연구에는 ESHRE/ASRM 2003 기준의 NIH 2012 확장 포함에 따라 PCOS 환자 120명이 포함됩니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Peshawar, 파키스탄
        • Khyber Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 불임(1차 및 2차)이고 임신을 원하는 18세 이상 35세 이하의 PCOS 기혼 여성이 연구에 포함됩니다. PCOS의 진단은 ESHRE/ASRM 2003 기준(21)의 NIH 2012 확장에 따라 이루어집니다. 특정 표현형의 식별이 포함됩니다.

A. 안드로겐 과다증 + 배란 기능 장애 + 다낭성 난소 형태(HA +OD+PCOM) B. 안드로겐 과다 증 + 배란 기능 장애(HA+OD) C. 안드로겐 과다 증 + 다낭성 난소 형태(HA+PCOM). D. 배란 기능 장애 및 다낭성 난소 형태(OD+PCO)

커플 포함 기준; 정기적으로 정액 분석을 수행하거나 일부 운동성 정자로 지난 1년 동안 최소 한 번의 사정에서 정자 농도가 최소 1,500만/ml임을 보여주는 기록을 제공하는 불임 시험 커플입니다. 유사하게, 조사자의 지시에 따라 성관계를 수행할 능력과 준비가 된 커플이 포함될 것입니다. 여성 피험자는 자궁난관조영술/자궁경검사/복강경검사에서 적어도 하나의 나팔관이 열려 있고 내부에서 정상적인 자궁을 가지고 있거나 지난 03년 동안 정상적인 임신, 분만 과정을 거쳐야 합니다. 환자는 역전된 난관 결찰 또는 정관 수술의 병력이 없어야 합니다.

제외 기준 : 과거 불임 남성 파트너가 있었던 여성, 쿠싱 증후군, 당뇨병, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 난소 종양, 선천성 부신 증식증, 안드로겐 생성 종양, 발작 병력, 진단되지 않은 임신 질 출혈 의심되는 자궁 경부 병력 또는 자궁내막 암종 피임 항응고제, 항혈소판제, 이소프로테레놀 및 칼륨 보존 이뇨제, 항우울제 및 생화학적 또는 호르몬 프로필을 변경하는 약물을 사용하는 유방암은 제외될 것입니다. 연구 전 최소 3개월 동안 호르몬 처방을 받은 참가자는 연구에 포함되지 않습니다. 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 중단할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다(예: 경구 피임제 또는 배란 유도제(GnRH 작용제 및 길항제, 성선자극호르몬, HCG)는 연구에 포함되기 전 02개월의 휴약 기간이 허용됩니다. 공부하다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이노시톨 이성체 그룹
이노시톨 이성질체(생리적 비율의 미오 이노시톨 및 D-카이로 이노시톨)는 30명의 불임 여성 PCOS 환자에게 매일 2000mg BD를 사용합니다.
이노시톨 이성질체 및 아세틸-L-카르니틴을 사용한 PCOS로 불임 여성의 치료
다른 이름들:
  • 마이오 이노시톨, D-카이로 이노시톨, 아세틸-L-카르니틴
실험적: 아세틸-L- 카르니틴 그룹
아세틸-L-카르니틴은 30명의 불임 여성 PCOS 환자에게 매일 1000mgBD 용량으로 제공됩니다.
이노시톨 이성질체 및 아세틸-L-카르니틴을 사용한 PCOS로 불임 여성의 치료
다른 이름들:
  • 마이오 이노시톨, D-카이로 이노시톨, 아세틸-L-카르니틴
실험적: 그룹 결합
이노시톨 이성질체 및 아세틸-L-카르니틴은 30명의 불임 여성 PCOS 환자에게 매일 BD 2000mg 및 1000mg 용량으로 제공됩니다.
이노시톨 이성질체 및 아세틸-L-카르니틴을 사용한 PCOS로 불임 여성의 치료
다른 이름들:
  • 마이오 이노시톨, D-카이로 이노시톨, 아세틸-L-카르니틴
활성 비교기: 메트포민 그룹
30명의 불임 여성 PCOS 환자에게 메트포르민을 1일 2회 1000mg씩 30일 동안 사용합니다.
이노시톨 이성질체 및 아세틸-L-카르니틴을 사용한 PCOS로 불임 여성의 치료
다른 이름들:
  • 마이오 이노시톨, D-카이로 이노시톨, 아세틸-L-카르니틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: 6 개월
경질 초음파 또는 HCG 수준에서 결정된 양성 태아 심장 운동이 있는 자궁 내 임신이 1500IU/L 이상인 경우
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란
기간: 6 개월
u/s 검사에서 혈청 프로게스테론(≥3ng/ml 또는 9.54nmol/l)으로 정의됩니다.
6 개월
임신
기간: 6 개월
HCG의 긍정적인 혈청 수준
6 개월
생화학적 임신
기간: 6 개월
일련의 측정에서 떨어지는 B-HCG 농도
6 개월
테토스테론 수치
기간: 6 개월
mFG에서 임상적으로, FAI에서 생화학적으로
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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