지속적인 관해를 위한 치료 중단 후 질병 발적을 보이는 류마티스 관절염 환자의 활액 조직 및 혈액 시그니처.
2023년 3월 2일 업데이트: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
지속적인 완화를 위해 생물학적 DMARD 중단 후 질병 발작이 있는 류마티스 관절염 환자의 관리를 개인화하기 위한 활막 조직 및 혈액 서명.
류마티스 관절염(RA)과 같은 면역 매개 염증성 질환의 발적은 일상적인 치료를 받는 환자에게 큰 부담입니다.
그들은 예측할 수 없게 발생하여 상태의 신체적, 심리적 부담을 더합니다.
이 연구에서 우리는 일단 생물학적 치료가 중단되면 질병 발적을 결정하는 개별화된 요인을 더 잘 이해하기 위해 치료 중단에 적합한 지속적인 완화에서 RA의 활막 조직 및 말초 혈액 시그니처를 깊이 분석할 것입니다.
우리는 관해 상태의 RA에서 치료 중단 후 질병 발적과 관련된 활막 조직, 영상 및 말초 혈액 유래 바이오마커의 결합된 연구가 치료 중단에 적합한 RA의 일상적인 평가를 위한 도구를 제공하여 재발률을 줄이고 위험을 증가시킬 것으로 기대합니다. 여전히 필요한 환자에게만 고가의 약리학적 치료 사용 최적화.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안정적인 관해(최소 6개월 동안 DAS<1.6)가 있고 안정적인 용량의 기존, 합성 또는 생물학적 DMARD로 치료 중인 류마티스 관절염 환자.
등록 시점의 모든 환자는 양쪽 무릎, 손목, II-V MCP 및 II-V MTP 및 스크리닝 초음파 프로토콜에 포함되지 않은 다른 보고된 고통스러운 관절의 파워 도플러 음성의 초음파 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 RA 진단
- 18세 이상 75세 이하
- 지속적인 관해(6개월 간격으로 최소 3회의 순차 평가에 대해 DAS<1.6).
- 초음파에서 발견된 윤활막염의 증거가 없음(양쪽 무릎, 손목, II-V MCP, II-V PIP 및 II-V MTP에서 파워 도플러 음성).
- 안정 용량의 기존, 합성 또는 생물학적 DMARD로 치료 중인 환자.
- 최근 6개월간 스테로이드 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
- RA가 아닌 만성 관절 질환의 다른 진단과 함께.
- 임상 외래 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 연구 스크리닝으로부터 6개월 이내에 스테로이드 치료에 노출됨.
- 스크리닝 방문에 포함된 관절이 아닌 다른 관절에서 초음파로 발견된 윤활막염(파워 도플러 양성)의 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료를 변경하지 않는 지속적인 임상 및 초음파 완화의 RA 환자
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활막 면역 및 간질 세포의 반정량적 및 정성적 평가를 위한 최소 침습 활막 조직 생검; 면역 세포의 MBDA 평가 및 표현형 분석을 위한 말초 혈액 수집;
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지속적인 임상 및 초음파 완화 변화 치료를 받는 RA 환자
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활막 면역 및 간질 세포의 반정량적 및 정성적 평가를 위한 최소 침습 활막 조직 생검; 면역 세포의 MBDA 평가 및 표현형 분석을 위한 말초 혈액 수집;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 발적율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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