Nivelreumapotilaiden nivelkudos ja veri, joiden sairaus pahenee hoidon keskeyttämisen jälkeen jatkuvan remission vuoksi.
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nivelkudos ja veri allekirjoittaa yksilöllisen nivelreumapotilaiden hoidon, joilla on taudin paheneminen biologisen DMARD-lääkityksen lopettamisen jälkeen jatkuvan remission vuoksi.
Immuunivälitteisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman (RA), puhkeaminen on suuri taakka rutiinihoidossa oleville potilaille.
Ne tapahtuvat arvaamattomasti, mikä lisää tilan fyysistä ja psyykkistä taakkaa.
Tässä tutkimuksessa käsittelemme syvästi nivelreumakudoksen ja perifeerisen veren merkkejä pitkäaikaisessa remissiossa, joka on kelvollinen hoidon keskeyttämiseen, jotta ymmärrämme paremmin yksilölliset tekijät, jotka määräävät taudin pahenemisen biologisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Odotamme, että nivelkudoksen, kuvantamisen ja ääreisverestä peräisin olevien biomarkkerien yhdistetty tutkimus, joka liittyy taudin pahenemiseen hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman remissiossa, tarjoaa työkalun nivelreuman rutiininomaiseen arviointiin, joka on kelvollinen hoidon keskeyttämiseen, mikä vähentää uusiutumisen määrää ja lisää kalliiden lääkehoitojen käytön optimointi vain niitä edelleen tarvitseville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nivelreuma stabiilissa remissiossa (DAS < 1,6 vähintään 6 kuukauden ajan) ja joita hoidetaan vakaalla annoksella tavanomaisia, synteettisiä tai biologisia DMARD-lääkkeitä.
Kaikkien potilaiden on ilmoittautumishetkellä täytettävä ultraäänikriteerit, jotka koskevat polven, ranteen, II-V MCP:n ja II-V MTP:n Power Doppler -negatiivisuutta molemmin puolin sekä kaikki muut raportoidut kipeät nivelet, jotka eivät sisälly seulontaultraääniprotokollaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
- Jatkuva remissio (DAS < 1,6 vähintään kolmella peräkkäisellä arvioinnilla 6 kuukauden välein).
- Ilman todisteita ultraäänellä havaitusta synoviitista (Power Doppler negatiivinen polvessa, ranteessa, II-V MCP, II-V PIP ja II-V MTP molemminpuolisesti).
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla annoksella tavanomaisia, synteettisiä tai biologisia DMARD-lääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet steroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muilla kroonisten nivelsairauksien diagnoosilla nivelreuman sijaan.
- Ei voi osallistua kliiniseen avohoitoseurantaan.
- Altistunut steroidihoidolle 6 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta.
- Ultraäänellä havaittu niveltulehdus (Power Doppler -positiivisuus) muissa nivelissä kuin seulontakäynnillä mukana olevissa nivelissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RA-potilaat, joilla on jatkuva kliininen ja ultraääniremissio, eivät muuttaneet hoitoa
|
Minimaaliinvasiivinen nivelkudoksen biopsia nivelkalvon immuuni- ja stroomasolujen semikvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen arviointiin; Perifeerisen veren kerääminen MBDA-arviointia ja immuunisolujen fenotyyppiä varten;
|
|
Nivelreumapotilaat jatkuvassa kliinisessä ja ultraääniremissiossa muuttuvassa hoidossa
|
Minimaaliinvasiivinen nivelkudoksen biopsia nivelkalvon immuuni- ja stroomasolujen semikvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen arviointiin; Perifeerisen veren kerääminen MBDA-arviointia ja immuunisolujen fenotyyppiä varten;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .