Синовиальная ткань и признаки крови у пациентов с ревматоидным артритом с обострением заболевания после прекращения лечения для достижения устойчивой ремиссии.
2 марта 2023 г. обновлено: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Синовиальная ткань и сигнатура крови для персонализации лечения пациентов с ревматоидным артритом с обострением заболевания после прекращения приема биологических DMARD для достижения устойчивой ремиссии.
Обострения иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит (РА), являются серьезным бременем для пациентов, получающих рутинную помощь.
Они возникают непредсказуемо, усугубляя физическое и психологическое бремя состояния.
В этом исследовании мы подробно проанализируем синовиальную ткань и признаки периферической крови при РА в устойчивой ремиссии, подходящей для прекращения лечения, чтобы лучше понять индивидуальные факторы, определяющие обострение заболевания после прекращения биологического лечения.
Мы ожидаем, что комбинированное исследование биомаркеров синовиальной ткани, изображений и периферической крови, связанных с обострением заболевания после прекращения лечения при РА в стадии ремиссии, предоставит инструмент для рутинной оценки РА, подходящего для прекращения лечения, что снизит частоту рецидивов и увеличит оптимизация использования дорогостоящих фармакологических методов лечения только для пациентов, которые еще в них нуждаются.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом в стабильной ремиссии (DAS<1,6 в течение как минимум 6 месяцев) и получающие лечение стабильной дозой традиционных, синтетических или биологических БПВП.
Все пациенты на момент регистрации должны соответствовать ультразвуковым критериям отрицательности энергетического допплера колена, запястья, II-V MCP и II-V MTP на двусторонней основе, а также любого другого болезненного сустава, о котором сообщалось, не включенного в протокол скринингового ультразвукового исследования.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г.
- Возраст ≥18 и ≤75 лет
- Устойчивая ремиссия (DAS<1,6 по крайней мере при 3 последовательных оценках с интервалом в 6 месяцев).
- Без признаков УЗИ выявляется синовит (энергетическая допплерография отрицательная в коленном, лучезапястном суставах, II-V MCP, II-V PIP и II-V MTP с двух сторон).
- Пациенты, получающие лечение стабильной дозой обычных, синтетических или биологических БПВП.
- Пациенты, не получавшие стероидной терапии в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- С другим диагнозом хронических заболеваний суставов, а не РА.
- Невозможно участвовать в клиническом амбулаторном наблюдении.
- Подвергся лечению стероидами в течение 6 месяцев после скрининга исследования.
- По данным УЗИ обнаружен синовит (положительный энергетический допплер) в других суставах, кроме тех, которые были включены в скрининговый визит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные РА в устойчивой клинической и ультразвуковой ремиссии без изменения лечения
|
Минимально инвазивная биопсия синовиальной ткани для полуколичественной и качественной оценки синовиальных иммунных и стромальных клеток; Сбор периферической крови для оценки MBDA и фенотипирования иммунных клеток;
|
|
Пациенты с РА, получающие устойчивую клиническую и ультразвуковую ремиссию, меняющую лечение
|
Минимально инвазивная биопсия синовиальной ткани для полуколичественной и качественной оценки синовиальных иммунных и стромальных клеток; Сбор периферической крови для оценки MBDA и фенотипирования иммунных клеток;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость вспышки болезни
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .