Tecido sinovial e assinatura sanguínea de pacientes com artrite reumatóide com agravamento da doença após a interrupção do tratamento para remissão sustentada.
2 de março de 2023 atualizado por: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tecido sinovial e assinatura de sangue para personalizar o tratamento de pacientes com artrite reumatóide com agravamento da doença após a descontinuação de DMARDs biológicos para remissão sustentada.
Surtos de doenças inflamatórias imunomediadas, como Artrite Reumatóide (AR), são um grande fardo para pacientes em cuidados de rotina.
Eles ocorrem de forma imprevisível, aumentando a carga física e psicológica da condição.
Neste estudo, dissecaremos profundamente o tecido sinovial e a assinatura do sangue periférico da AR em remissão sustentada elegível à descontinuação do tratamento para entender melhor os fatores individualizados que determinam o agravamento da doença uma vez que o tratamento biológico é descontinuado.
Esperamos que o estudo combinado de tecido sinovial, imagem e biomarcadores derivados do sangue periférico, associados ao agravamento da doença após a interrupção do tratamento na AR em remissão, forneça uma ferramenta para a avaliação de rotina da AR elegível à interrupção do tratamento, reduzindo a taxa de recaída e aumentando o risco otimização do uso de tratamentos farmacológicos caros apenas para pacientes que ainda precisam deles.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Artrite Reumatoide em remissão estável (DAS<1,6 por pelo menos 6 meses) e em tratamento com dose estável de DMARDs convencionais, sintéticos ou biológicos.
Todos os pacientes no momento da inscrição devem preencher os critérios de ultrassom de negatividade do Power Doppler de joelho, punho, II-V MCP e II-V MTP bilateralmente e qualquer outra articulação dolorosa relatada não incluída no protocolo de ultrassom de triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR seguindo os critérios de classificação ACR/EULAR 2010
- Idade ≥18 e ≤75 anos
- Remissão sustentada (DAS<1,6 por pelo menos 3 avaliações sequenciais com intervalo de 6 meses).
- Sem evidência de ultrassom detectou sinovite (Power Doppler negativo em joelho, punho, II-V MCP, II-V PIP e II-V MTP bilateralmente).
- Pacientes em tratamento com dose estável de DMARDs convencionais, sintéticos ou biológicos.
- Pacientes sem tratamento com esteroides nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Com outro diagnóstico de doenças articulares crônicas em vez de AR.
- Impossibilitado de participar do acompanhamento clínico ambulatorial.
- Exposto ao tratamento com esteróides dentro de 6 meses a partir da triagem do estudo.
- Com evidência de ultrassom detectado sinovite (positividade Power Doppler) em outras articulações que não as incluídas na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AR em remissão clínica e ultrassonográfica sustentada sem mudança de tratamento
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Biópsia de tecido sinovial minimamente invasiva para avaliação semiquantitativa e qualitativa de células imunes e estromais sinoviais; Coleta de sangue periférico para avaliação de MBDA e fenotipagem de células imunes;
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Pacientes com AR em remissão sustentada clínica e ultrassonográfica com mudança de tratamento
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Biópsia de tecido sinovial minimamente invasiva para avaliação semiquantitativa e qualitativa de células imunes e estromais sinoviais; Coleta de sangue periférico para avaliação de MBDA e fenotipagem de células imunes;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de agravamento da doença
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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