Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovialt væv og blodsignatur hos reumatoid arthritispatienter med sygdomsopblussen efter behandlingsophør på grund af vedvarende remission.

2. marts 2023 opdateret af: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Synovialt væv og blodsignatur for at personalisere behandlingen af ​​reumatoid arthritispatienter med sygdomsopblussen efter seponering af biologiske DMARDs for vedvarende remission.

Opblussen af ​​immunmedierede inflammatoriske sygdomme, som reumatoid arthritis (RA), er en stor belastning for patienter i rutinemæssig behandling. De opstår uforudsigeligt, hvilket øger den fysiske og psykologiske byrde af tilstanden. I denne undersøgelse vil vi dybt dissekere synovialvævs- og perifert blodsignatur af RA i vedvarende remission, der er berettiget til behandlingsophør, for bedre at forstå de individualiserede faktorer, der bestemmer sygdomsopblussen, når den biologiske behandling er afbrudt. Vi forventer, at det kombinerede studie af synovialt væv, billeddannelse og biomarkører afledt af perifert blod, forbundet med sygdomsopblussen efter behandlingsophør ved RA i remission, vil give et værktøj til rutinemæssig vurdering af RA, der er kvalificeret til behandlingsophør, hvilket reducerer tilbagefaldshyppigheden og øger optimering af brugen af ​​dyre farmakologiske behandlinger kun for patienter, der stadig har brug for dem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Division of Rheumatology
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25121
        • Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70100
        • UOC Reumatologia - Policlinico di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis i stabil remission (DAS<1,6 i mindst 6 måneder) og under behandling med en stabil dosis af konventionelle, syntetiske eller biologiske DMARDs. Alle patienter på indskrivningstidspunktet skal opfylde ultralydskriterierne Power Doppler negativitet af knæ, håndled, II-V MCP og II-V MTP bilateralt og ethvert andet rapporteret smertefuldt led, der ikke er inkluderet i screeningsultralydsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA efter 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne
  • Alder ≥18 og ≤75 år
  • Vedvarende remission (DAS <1,6 i mindst 3 sekventielle evalueringer med 6 måneders mellemrum).
  • Uden tegn på ultralyd påvist synovitis (Power Doppler negativ i knæ, håndled, II-V MCP, II-V PIP og II-V MTP bilateralt).
  • Patienter under behandling med stabil dosis af konventionelle, syntetiske eller biologiske DMARDs.
  • Patienter uden steroidbehandling inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Med anden diagnose af kroniske ledsygdomme frem for RA.
  • Kan ikke deltage i den kliniske ambulante opfølgning.
  • Udsat for steroidbehandling inden for 6 måneder fra undersøgelsesscreening.
  • Med tegn på ultralydspåvist synovitis (Power Doppler-positivitet) i andre led end dem, der er inkluderet i screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter i vedvarende klinisk og ultralydsremission ændrer ikke behandling
Procedure: Evaluering af subklinisk inflammation
Minimalt invasiv synovialvævsbiopsi til semikvantitativ og kvalitativ vurdering af synoviale immun- og stromale celler; Perifer blodopsamling til MBDA-vurdering og fænotypebestemmelse af immunceller;
RA-patienter i vedvarende klinisk behandling og behandling med ultralydsremission
Procedure: Evaluering af subklinisk inflammation
Minimalt invasiv synovialvævsbiopsi til semikvantitativ og kvalitativ vurdering af synoviale immun- og stromale celler; Perifer blodopsamling til MBDA-vurdering og fænotypebestemmelse af immunceller;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opblussen af ​​sygdommen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Evaluering af subklinisk inflammation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner