Synoviaal weefsel en bloedsignatuur van patiënten met reumatoïde artritis met ziekteflare na stopzetting van de behandeling voor aanhoudende remissie.
2 maart 2023 bijgewerkt door: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Synoviaal weefsel en bloedsignatuur om de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis met een opflakkering van de ziekte te personaliseren na stopzetting van biologische DMARD's voor aanhoudende remissie.
Opflakkeringen van immuungemedieerde ontstekingsziekten, zoals reumatoïde artritis (RA), vormen een grote last voor patiënten in de routinezorg.
Ze komen onvoorspelbaar voor, wat bijdraagt aan de fysieke en psychologische belasting van de aandoening.
In deze studie zullen we het synoviale weefsel en de perifere bloedsignatuur van RA in aanhoudende remissie die in aanmerking komt voor stopzetting van de behandeling, grondig ontleden om een beter begrip te krijgen van de geïndividualiseerde factoren die bepalend zijn voor het opflakkeren van de ziekte zodra de biologische behandeling wordt stopgezet.
We verwachten dat de gecombineerde studie van synoviaal weefsel, beeldvorming en biomarkers uit perifeer bloed, geassocieerd met ziekteopflakkering na stopzetting van de behandeling bij RA in remissie, een hulpmiddel zal zijn voor de routinematige beoordeling van RA die in aanmerking komt voor stopzetting van de behandeling, waardoor het terugvalpercentage wordt verminderd en de kans op optimalisatie van het gebruik van dure farmacologische behandelingen alleen voor patiënten die ze nog nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reumatoïde artritis in stabiele remissie (DAS<1,6 gedurende ten minste 6 maanden) en onder behandeling met een stabiele dosis conventionele, synthetische of biologische DMARD's.
Alle patiënten moeten op het moment van inschrijving voldoen aan de echografiecriteria van Power Doppler-negativiteit van knie, pols, II-V MCP en II-V MTP bilateraal en elk ander gemeld pijnlijk gewricht dat niet is opgenomen in het screening-echografieprotocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar
- Aanhoudende remissie (DAS<1,6 voor ten minste 3 opeenvolgende evaluaties met een tussentijd van 6 maanden).
- Zonder bewijs van echografie gedetecteerde synovitis (Power Doppler negatief in knie, pols, II-V MCP, II-V PIP en II-V MTP bilateraal).
- Patiënten die worden behandeld met een stabiele dosis conventionele, synthetische of biologische DMARD's.
- Patiënten zonder behandeling met steroïden in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Met een andere diagnose van chronische gewrichtsaandoeningen in plaats van RA.
- Niet in staat om deel te nemen aan de klinische poliklinische follow-up.
- Blootgesteld aan behandeling met steroïden binnen 6 maanden na screening van het onderzoek.
- Met bewijs van echografie gedetecteerde synovitis (Power Doppler-positiviteit) in andere gewrichten dan degene die in het screeningsbezoek zijn opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RA-patiënten in aanhoudende klinische en ultrasone remissie die de behandeling niet veranderen
|
Minimaal invasieve synoviale weefselbiopsie voor de semikwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van synoviale immuun- en stromale cellen; Perifere bloedafname voor MBDA-beoordeling en fenotypering van immuuncellen;
|
|
RA-patiënten in aanhoudende klinische en echografie remissie veranderende behandeling
|
Minimaal invasieve synoviale weefselbiopsie voor de semikwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van synoviale immuun- en stromale cellen; Perifere bloedafname voor MBDA-beoordeling en fenotypering van immuuncellen;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opflakkeringspercentage van de ziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .