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Synovialgewebe und Blutsignatur von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Krankheitsschub nach Behandlungsabbruch für anhaltende Remission.

2. März 2023 aktualisiert von: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Synovialgewebe und Blutsignatur zur Personalisierung der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Krankheitsschub nach Absetzen biologischer DMARDs für eine anhaltende Remission.

Schübe von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis (RA) sind eine große Belastung für Patienten in der Routineversorgung. Sie treten unvorhersehbar auf und tragen zur körperlichen und psychischen Belastung der Erkrankung bei. In dieser Studie werden wir das Synovialgewebe und die periphere Blutsignatur von RA in anhaltender Remission, die für einen Behandlungsabbruch geeignet ist, tief sezieren, um die individualisierten Faktoren besser zu verstehen, die das Aufflammen der Krankheit nach Absetzen der biologischen Behandlung bestimmen. Wir erwarten, dass die kombinierte Studie von Synovialgewebe, Bildgebung und aus dem peripheren Blut stammenden Biomarkern, die mit einem Krankheitsschub nach Behandlungsabbruch bei RA in Remission assoziiert sind, ein Werkzeug für die routinemäßige Beurteilung von RA bereitstellen wird, die für einen Behandlungsabbruch geeignet ist, wodurch die Rückfallrate reduziert und die Rate erhöht wird Optimierung des Einsatzes teurer pharmakologischer Behandlungen nur für Patienten, die sie noch benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Division of Rheumatology
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25121
        • Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70100
        • UOC Reumatologia - Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis in stabiler Remission (DAS < 1,6 für mindestens 6 Monate) und unter Behandlung mit einer stabilen Dosis konventioneller, synthetischer oder biologischer DMARDs. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung die Ultraschallkriterien der Power-Doppler-Negativität von Knie, Handgelenk, II-V-MCP und II-V-MTP bilateral und alle anderen gemeldeten schmerzhaften Gelenke erfüllen, die nicht im Screening-Ultraschallprotokoll enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010
  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre
  • Anhaltende Remission (DAS < 1,6 für mindestens 3 aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von 6 Monaten).
  • Ohne Nachweis einer sonographisch nachgewiesenen Synovitis (Power Doppler negativ in Knie, Handgelenk, II-V MCP, II-V PIP und II-V MTP bilateral).
  • Patienten, die mit einer stabilen Dosis herkömmlicher, synthetischer oder biologischer DMARDs behandelt werden.
  • Patienten ohne Steroidbehandlung in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei anderen Diagnosen von chronischen Gelenkerkrankungen statt RA.
  • Kann nicht an der klinischen ambulanten Nachsorge teilnehmen.
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening der Studie einer Steroidbehandlung ausgesetzt.
  • Mit Nachweis einer durch Ultraschall festgestellten Synovitis (Power-Doppler-Positivität) in anderen Gelenken als denen, die in den Screening-Besuch aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten in anhaltender klinischer und Ultraschall-Remission ohne Änderung der Behandlung
Verfahren: Bewertung der subklinischen Entzündung
Minimalinvasive Synovialgewebebiopsie zur semiquantitativen und qualitativen Beurteilung synovialer Immun- und Stromazellen; Periphere Blutentnahme zur MBDA-Beurteilung und Phänotypisierung von Immunzellen;
RA-Patienten in anhaltender klinischer und Ultraschall-remissionsverändernder Behandlung
Verfahren: Bewertung der subklinischen Entzündung
Minimalinvasive Synovialgewebebiopsie zur semiquantitativen und qualitativen Beurteilung synovialer Immun- und Stromazellen; Periphere Blutentnahme zur MBDA-Beurteilung und Phänotypisierung von Immunzellen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsschubrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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