持続的寛解のための治療中止後の疾患フレアを伴う関節リウマチ患者の滑膜組織および血液サイン。
2023年3月2日 更新者：Alivernini Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
持続的寛解のための生物学的 DMARD の中止後に病状が悪化した関節リウマチ患者の管理を個別化するための滑膜組織と血液の特徴。
慢性関節リウマチ (RA) などの免疫介在性炎症性疾患の再発は、日常的なケアにおいて患者にとって大きな負担となっています。
それらは予期せずに発生し、状態の身体的および心理的負担を増大させます。
この研究では、生物学的治療が中止されると、疾患の再燃を決定する個別の要因をよりよく理解するために、治療中止に適格な持続寛解におけるRAの滑膜組織と末梢血サインを深く分析します。
滑膜組織、イメージング、末梢血由来のバイオマーカーを組み合わせた研究は、寛解中のRAの治療中止後の疾患の再燃に関連しており、治療中止に適したRAの定期的な評価のためのツールを提供し、再発率を減らし、高価な薬理学的治療を必要としている患者にのみ使用することの最適化。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-安定した寛解（少なくとも6か月間DAS <1.6）の関節リウマチ患者および従来の合成または生物学的DMARDの安定した用量で治療中。
登録時のすべての患者は、膝、手首、II-V MCP および II-V MTP のパワードップラー陰性の超音波基準を両側で満たす必要があり、スクリーニング超音波プロトコルに含まれていない他の報告された痛みのある関節。
説明
包含基準:
- 2010 ACR/EULAR 分類基準に従った RA の診断
- 18歳以上75歳以下
- -持続的寛解（6か月間隔で少なくとも3回の連続評価でDAS <1.6）。
- 超音波検出された滑膜炎の証拠なし (膝、手首、II-V MCP、II-V PIP および II-V MTP 両側でパワードップラー陰性)。
- -従来の合成または生物学的DMARDの安定した用量で治療を受けている患者。
- -過去6か月間にステロイド治療を受けていない患者。
除外基準:
- RA以外の慢性関節疾患の診断を伴う。
- 臨床外来フォローアップに参加できない。
- -研究スクリーニングから6か月以内にステロイド治療にさらされました。
- 超音波で滑膜炎（パワードップラー陽性）が検出され、スクリーニング訪問に含まれる関節以外の関節に証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療を変更しない持続的な臨床および超音波寛解のRA患者
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滑膜免疫および間質細胞の半定量的および定性的評価のための低侵襲滑膜組織生検; MBDA評価および免疫細胞の表現型解析のための末梢血採取;
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持続的な臨床および超音波寛解変化治療中のRA患者
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滑膜免疫および間質細胞の半定量的および定性的評価のための低侵襲滑膜組織生検; MBDA評価および免疫細胞の表現型解析のための末梢血採取;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の再燃率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (予想される)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。