Sygnatura tkanki maziowej i krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z zaostrzeniem choroby po przerwaniu leczenia w celu uzyskania trwałej remisji.
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Podpis tkanki maziowej i krwi w celu spersonalizowania leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z zaostrzeniem choroby po odstawieniu biologicznych DMARDs w celu uzyskania trwałej remisji.
Zaostrzenia chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), są dużym obciążeniem dla pacjentów objętych rutynową opieką.
Występują nieprzewidywalnie, zwiększając fizyczne i psychiczne obciążenie związane z chorobą.
W tym badaniu dokładnie przeanalizujemy tkankę maziową i sygnaturę krwi obwodowej RZS w trwałej remisji kwalifikującej się do przerwania leczenia, aby lepiej zrozumieć zindywidualizowane czynniki determinujące zaostrzenie choroby po przerwaniu leczenia biologicznego.
Oczekujemy, że połączone badanie biomarkerów błony maziowej, badań obrazowych i krwi obwodowej, związanych z zaostrzeniem choroby po przerwaniu leczenia RZS w stanie remisji, dostarczy narzędzia do rutynowej oceny RZS kwalifikującego się do przerwania leczenia, zmniejszając częstość nawrotów i zwiększając ryzyko optymalizacja stosowania kosztownych terapii farmakologicznych tylko u pacjentów, którzy ich nadal potrzebują.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze stabilną remisją (DAS <1,6 przez co najmniej 6 miesięcy) i leczeni stabilną dawką konwencjonalnych, syntetycznych lub biologicznych LMPCh.
Wszyscy pacjenci w momencie rejestracji muszą spełniać kryteria ultrasonograficzne ujemnego wyniku testu Power Doppler kolana, nadgarstka, II-V MCP i II-V MTP obustronnie oraz wszelkich innych zgłoszonych bolesnych stawów nieuwzględnionych w protokole badań przesiewowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 roku
- Wiek ≥18 i ≤75 lat
- Trwała remisja (DAS <1,6 przez co najmniej 3 kolejne oceny w odstępie 6 miesięcy).
- Bez cech zapalenia błony maziowej wykrytego w USG (ujemny Power Doppler w kolanie, nadgarstku, II-V MCP, II-V PIP i II-V MTP obustronnie).
- Pacjenci leczeni stabilną dawką konwencjonalnych, syntetycznych lub biologicznych DMARD.
- Pacjenci nieleczeni sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Z innym rozpoznaniem przewlekłych chorób stawów niż RZS.
- Brak możliwości uczestniczenia w ambulatoryjnej obserwacji klinicznej.
- Narażeni na leczenie sterydami w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Z potwierdzonym USG zapaleniem błony maziowej (dodatni wynik testu Power Doppler) w stawach innych niż objęte wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RZS z utrzymującą się remisją kliniczną i ultrasonograficzną nie zmieniający leczenia
|
Małoinwazyjna biopsja tkanki maziowej do półilościowej i jakościowej oceny komórek odpornościowych i zrębu błony maziowej; Pobieranie krwi obwodowej do oceny MBDA i fenotypowania komórek odpornościowych;
|
|
Pacjenci z RZS w przedłużonej terapii zmieniającej remisję kliniczną i ultrasonograficzną
|
Małoinwazyjna biopsja tkanki maziowej do półilościowej i jakościowej oceny komórek odpornościowych i zrębu błony maziowej; Pobieranie krwi obwodowej do oceny MBDA i fenotypowania komórek odpornościowych;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .