Synovialt vev og blodsignatur hos revmatoid artrittpasienter med sykdomsoppblomstring etter behandlingsavbrudd for vedvarende remisjon.
2. mars 2023 oppdatert av: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Synovial vev og blodsignatur for å tilpasse behandlingen av revmatoid artrittpasienter med sykdomsoppblussing etter seponering av biologiske DMARDs for vedvarende remisjon.
Utbrudd av immunmedierte inflammatoriske sykdommer, som revmatoid artritt (RA), er en stor belastning for pasienter i rutinemessig behandling.
De oppstår uforutsigbart, og øker den fysiske og psykiske belastningen av tilstanden.
I denne studien vil vi dypt dissekere synovialvev og perifert blodsignatur av RA i vedvarende remisjon som er kvalifisert for behandlingsavbrudd for bedre å forstå de individualiserte faktorene som bestemmer sykdomsutbrudd når biologisk behandling er avbrutt.
Vi forventer at den kombinerte studien av synovialt vev, bildediagnostikk og perifert blod avledede biomarkører, assosiert med sykdomsoppbluss etter behandlingsavbrudd ved RA i remisjon, vil gi et verktøy for rutinemessig vurdering av RA som er kvalifisert for behandlingsavbrudd, redusere tilbakefallsfrekvensen og øke optimalisering av bruken av dyre farmakologiske behandlinger kun for pasienter som fortsatt trenger dem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid artritt i stabil remisjon (DAS<1,6 i minst 6 måneder) og under behandling med stabil dose av konvensjonelle, syntetiske eller biologiske DMARDs.
Alle pasienter på registreringstidspunktet må oppfylle ultralydkriteriene Power Doppler negativitet av kne, håndledd, II-V MCP og II-V MTP bilateralt og alle andre rapporterte smertefulle ledd som ikke er inkludert i screening-ultralydprotokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA etter 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
- Alder ≥18 og ≤75 år
- Vedvarende remisjon (DAS <1,6 for minst 3 sekvensielle evalueringer med 6 måneders mellomrom).
- Uten bevis for ultralyd påvist synovitt (Power Doppler negativ i kne, håndledd, II-V MCP, II-V PIP og II-V MTP bilateralt).
- Pasienter under behandling med stabil dose av konvensjonelle, syntetiske eller biologiske DMARDs.
- Pasienter uten steroidbehandling siste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Med annen diagnose av kroniske leddsykdommer fremfor RA.
- Kan ikke delta i den kliniske polikliniske oppfølgingen.
- Eksponert for steroidbehandling innen 6 måneder fra studiescreening.
- Med tegn på ultralyd påvist synovitt (Power Doppler positivitet) i andre ledd enn de som er inkludert i screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RA-pasienter i vedvarende klinisk og ultralydremisjon endrer ikke behandling
|
Minimalt invasiv synovialvevsbiopsi for semikvantitativ og kvalitativ vurdering av synoviale immun- og stromale celler; Perifer blodinnsamling for MBDA-vurdering og fenotyping av immunceller;
|
|
RA-pasienter i vedvarende klinisk behandling og behandling med ultralydremisjon
|
Minimalt invasiv synovialvevsbiopsi for semikvantitativ og kvalitativ vurdering av synoviale immun- og stromale celler; Perifer blodinnsamling for MBDA-vurdering og fenotyping av immunceller;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsoppblussingshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .