Synovial vävnad och blodsignatur hos patienter med reumatoid artrit med sjukdomsutbrott efter avslutad behandling för ihållande remission.
2 mars 2023 uppdaterad av: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Synovial vävnad och blodsignatur för att personifiera hanteringen av patienter med reumatoid artrit med sjukdomsutbrott efter avbrytande av biologiska DMARDs för ihållande remission.
Utbrott av immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar, som reumatoid artrit (RA), är en stor börda för patienter i rutinvård.
De inträffar oförutsägbart, vilket ökar den fysiska och psykiska bördan av tillståndet.
I denna studie kommer vi att djupt dissekera synovialvävnad och perifert blodsignatur av RA i fördröjd remission berättigad till behandlingsavbrott för att bättre förstå de individualiserade faktorerna som bestämmer sjukdomsutbrott när biologisk behandling avbryts.
Vi förväntar oss att den kombinerade studien av synovial vävnad, avbildning och biomarkörer härledda från perifert blod, associerade med sjukdomsutbrott efter avslutad behandling vid RA i remission, kommer att ge ett verktyg för rutinmässig bedömning av RA som är kvalificerad för att avbryta behandlingen, vilket minskar återfallsfrekvensen och ökar optimering av användningen av dyra farmakologiska behandlingar endast för patienter som fortfarande behöver dem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit i stabil remission (DAS<1,6 under minst 6 månader) och under behandling med stabil dos av konventionella, syntetiska eller biologiska DMARDs.
Alla patienter vid tidpunkten för inskrivningen måste uppfylla ultraljudskriterierna Power Doppler negativitet av knä, handled, II-V MCP och II-V MTP bilateralt och alla andra rapporterade smärtsamma leder som inte ingår i screeningultraljudsprotokollet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA enligt 2010 års ACR/EULAR klassificeringskriterier
- Ålder ≥18 och ≤75 år
- Ihållande remission (DAS <1,6 för minst 3 sekventiella utvärderingar med 6 månaders mellanrum).
- Utan bevis för ultraljud detekterad synovit (Power Doppler negativ i knä, handled, II-V MCP, II-V PIP och II-V MTP bilateralt).
- Patienter under behandling med stabil dos av konventionella, syntetiska eller biologiska DMARDs.
- Patienter utan steroidbehandling under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Med annan diagnos av kroniska ledsjukdomar snarare än RA.
- Kan inte delta i den kliniska öppenvårdsuppföljningen.
- Exponerad för steroidbehandling inom 6 månader från studiescreening.
- Med tecken på ultraljudsdetekterad synovit (Power Doppler-positivitet) i andra leder än de som ingick i screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RA-patienter i ihållande klinisk och ultraljudsremission byter inte behandling
|
Minimalt invasiv synovialvävnadsbiopsi för semikvantitativ och kvalitativ bedömning av synoviala immun- och stromaceller; Perifer blodinsamling för MBDA-bedömning och fenotypning av immunceller;
|
|
RA-patienter i långvarig klinisk och ultraljudsremission som ändrar behandling
|
Minimalt invasiv synovialvävnadsbiopsi för semikvantitativ och kvalitativ bedömning av synoviala immun- och stromaceller; Perifer blodinsamling för MBDA-bedömning och fenotypning av immunceller;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomens uppblossningshastighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .