Tejido sinovial y firma sanguínea de pacientes con artritis reumatoide con recrudecimiento de la enfermedad después de la interrupción del tratamiento para una remisión sostenida.
2 de marzo de 2023 actualizado por: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Firma de tejido sinovial y sangre para personalizar el manejo de pacientes con artritis reumatoide con brote de enfermedad después de la interrupción de FARME biológicos para una remisión sostenida.
Los brotes de enfermedades inflamatorias inmunomediadas, como la artritis reumatoide (AR), son una carga importante para los pacientes en la atención de rutina.
Ocurren de manera impredecible, lo que aumenta la carga física y psicológica de la afección.
En este estudio, diseccionaremos profundamente el tejido sinovial y la firma de sangre periférica de la AR en remisión sostenida elegible para la interrupción del tratamiento para comprender mejor los factores individualizados que determinan el brote de la enfermedad una vez que se interrumpe el tratamiento biológico.
Esperamos que el estudio combinado de tejido sinovial, imágenes y biomarcadores derivados de sangre periférica, asociados con el brote de la enfermedad después de la interrupción del tratamiento en la AR en remisión, proporcione una herramienta para la evaluación de rutina de la AR elegible para la interrupción del tratamiento, reduciendo la tasa de recaída y aumentando la optimización del uso de costosos tratamientos farmacológicos solo para pacientes que aún los necesitan.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Artritis Reumatoide en remisión estable (DAS<1,6 durante al menos 6 meses) y en tratamiento con dosis estables de FAME convencionales, sintéticos o biológicos.
Todos los pacientes en el momento de la inscripción deben cumplir con los criterios ecográficos de Power Doppler negativo de rodilla, muñeca, II-V MCP y II-V MTP bilateralmente y cualquier otra articulación dolorosa notificada que no esté incluida en el protocolo de ecografía de detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010
- Edad ≥18 y ≤75 años
- Remisión sostenida (DAS<1.6 para al menos 3 evaluaciones secuenciales con 6 meses de diferencia).
- Sin evidencia de sinovitis detectada ecográficamente (Power Doppler negativo en rodilla, muñeca, II-V MCP, II-V PIP y II-V MTP bilateral).
- Pacientes en tratamiento con dosis estables de FAME convencionales, sintéticos o biológicos.
- Pacientes sin tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Con otro diagnóstico de enfermedades articulares crónicas en lugar de AR.
- Incapaz de participar en el seguimiento clínico ambulatorio.
- Expuesto al tratamiento con esteroides dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio.
- Con evidencia de sinovitis detectada por ecografía (Power Doppler positividad) en otras articulaciones distintas a las incluidas en la visita de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AR en remisión sostenida clínica y ecográfica sin cambiar de tratamiento
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Biopsia de tejido sinovial mínimamente invasiva para la evaluación semicuantitativa y cualitativa de células estromales e inmunes sinoviales; Recolección de sangre periférica para evaluación de MBDA y fenotipado de células inmunitarias;
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Pacientes con AR en remisión clínica y ecográfica sostenida cambiando de tratamiento
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Biopsia de tejido sinovial mínimamente invasiva para la evaluación semicuantitativa y cualitativa de células estromales e inmunes sinoviales; Recolección de sangre periférica para evaluación de MBDA y fenotipado de células inmunitarias;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de brote de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .