Synoviální tkáň a krevní podpis pacientů s revmatoidní artritidou se vzplanutím onemocnění po přerušení léčby pro trvalou remisi.
2. března 2023 aktualizováno: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Synoviální tkáň a krevní podpis k personalizaci léčby pacientů s revmatoidní artritidou s propuknutím onemocnění po vysazení biologických DMARD za účelem trvalé remise.
Vzplanutí imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), představuje pro pacienty v běžné péči velkou zátěž.
Vyskytují se nepředvídatelně a zvyšují fyzickou a psychickou zátěž stavu.
V této studii hluboce rozebereme synoviální tkáň a periferní krevní signaturu RA v trvalé remisi způsobilé k přerušení léčby, abychom lépe porozuměli individualizovaným faktorům určujícím vzplanutí onemocnění po ukončení biologické léčby.
Očekáváme, že kombinovaná studie synoviální tkáně, zobrazování a biomarkerů derivovaných z periferní krve, spojená se vzplanutím onemocnění po přerušení léčby u RA v remisi, poskytne nástroj pro rutinní hodnocení RA způsobilé k přerušení léčby, čímž se sníží četnost relapsů a zvýší se optimalizace použití drahé farmakologické léčby pouze pro pacienty, kteří je stále potřebují.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Division of Rheumatology
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou ve stabilní remisi (DAS <1,6 po dobu alespoň 6 měsíců) a léčeni stabilní dávkou konvenčních, syntetických nebo biologických DMARD.
Všichni pacienti v době zařazení musí splňovat ultrazvuková kritéria Power Doppler negativity kolena, zápěstí, II-V MCP a II-V MTP bilaterálně a jakéhokoli jiného hlášeného bolestivého kloubu, který není zahrnut ve screeningovém ultrazvukovém protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR
- Věk ≥18 a ≤75 let
- Setrvalá remise (DAS <1,6 pro alespoň 3 sekvenční hodnocení s odstupem 6 měsíců).
- Bez průkazu ultrazvuku zjištěna synovitida (Power Doppler negativní v koleni, zápěstí, II-V MCP, II-V PIP a II-V MTP bilaterálně).
- Pacienti léčení stabilní dávkou konvenčních, syntetických nebo biologických DMARD.
- Pacienti bez léčby steroidy v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- S jinou diagnózou chronických onemocnění kloubů spíše než RA.
- Nelze se zúčastnit klinického ambulantního sledování.
- Vystaveno léčbě steroidy do 6 měsíců od screeningu studie.
- S průkazem ultrazvuku zjištěná synovitida (Power Dopplerova pozitivita) v jiných kloubech, než které byly zařazeny do screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s RA v setrvalé klinické a ultrazvukové remisi nemění léčbu
|
Minimálně invazivní biopsie synoviální tkáně pro semikvantitativní a kvalitativní hodnocení synoviálních imunitních a stromálních buněk; Odběr periferní krve pro hodnocení MBDA a fenotypizaci imunitních buněk;
|
|
Pacienti s RA v trvalé klinické a ultrazvukové léčbě měnící remisi
|
Minimálně invazivní biopsie synoviální tkáně pro semikvantitativní a kvalitativní hodnocení synoviálních imunitních a stromálních buněk; Odběr periferní krve pro hodnocení MBDA a fenotypizaci imunitních buněk;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vzplanutí onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .