类风湿性关节炎患者在为持续缓解而停止治疗后疾病发作的滑膜组织和血液特征。
2023年3月2日 更新者：Alivernini Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
生物 DMARDs 停用后持续缓解的类风湿性关节炎患者疾病发作的滑膜组织和血液特征个性化管理。
免疫介导的炎症性疾病如类风湿性关节炎 (RA) 的发作是患者日常护理的主要负担。
它们的发生不可预测，增加了身体和心理的负担。
在这项研究中，我们将深入剖析 RA 的滑膜组织和外周血特征在符合停止治疗条件的持续缓解中，以更好地了解生物治疗停止后决定疾病发作的个体化因素。
我们期望滑膜组织、影像学和外周血衍生生物标志物的联合研究，与缓解期 RA 停药后疾病发作相关，将为常规评估适合停药的 RA 提供一种工具，从而降低复发率并增加仅对仍然需要药物的患者优化使用昂贵的药物治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
类风湿性关节炎患者处于稳定缓解状态（DAS <1.6 至少 6 个月）并且正在接受稳定剂量的常规、合成或生物 DMARD 治疗。
所有患者在入组时都必须满足双侧膝关节、腕关节、II-V MCP 和 II-V MTP 能量多普勒阴性的超声标准，以及筛查超声方案中未包括的任何其他报告的疼痛关节。
描述
纳入标准：
- 根据 2010 ACR/EULAR 分类标准诊断 RA
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 持续缓解（相隔 6 个月至少 3 次连续评估的 DAS <1.6）。
- 没有超声检测滑膜炎的证据（膝关节、腕关节、II-V MCP、II-V PIP 和 II-V MTP 双侧能量多普勒阴性）。
- 正在接受稳定剂量的常规、合成或生物 DMARD 治疗的患者。
- 最近 6 个月内未接受类固醇治疗的患者。
排除标准：
- 与其他慢性关节疾病的诊断而不是RA。
- 无法参加临床门诊随访。
- 在研究筛选后的 6 个月内接受过类固醇治疗。
- 有证据表明在筛选访问中包括的其他关节中检测到滑膜炎（能量多普勒阳性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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持续临床和超声缓解的 RA 患者未改变治疗
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用于半定量和定性评估滑膜免疫和基质细胞的微创滑膜组织活检；用于 MBDA 评估和免疫细胞表型分析的外周血采集；
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持续临床和超声缓解改变治疗的 RA 患者
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用于半定量和定性评估滑膜免疫和基质细胞的微创滑膜组织活检；用于 MBDA 评估和免疫细胞表型分析的外周血采集；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病爆发率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (预期的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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