Tissu synovial et signature sanguine des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une poussée de la maladie après l'arrêt du traitement pour une rémission prolongée.
2 mars 2023 mis à jour par: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tissu synovial et signature sanguine pour personnaliser la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une poussée de la maladie après l'arrêt des DMARD biologiques pour une rémission prolongée.
Les poussées de maladies inflammatoires à médiation immunitaire, comme la polyarthrite rhumatoïde (PR), sont un fardeau majeur pour les patients en soins de routine.
Ils se produisent de manière imprévisible, ajoutant au fardeau physique et psychologique de la maladie.
Dans cette étude, nous disséquerons en profondeur le tissu synovial et la signature sanguine périphérique de la PR en rémission prolongée éligible à l'arrêt du traitement afin de mieux comprendre les facteurs individualisés déterminant la poussée de la maladie une fois le traitement biologique arrêté.
Nous espérons que l'étude combinée du tissu synovial, de l'imagerie et des biomarqueurs dérivés du sang périphérique, associés à la poussée de la maladie après l'arrêt du traitement dans la PR en rémission, fournira un outil pour l'évaluation de routine de la PR éligible à l'arrêt du traitement, réduisant le taux de rechute et augmentant la optimisation de l'utilisation de traitements pharmacologiques coûteux uniquement pour les patients qui en ont encore besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Division of Rheumatology
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25121
- Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70100
- UOC Reumatologia - Policlinico di Bari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission stable (DAS<1,6 pendant au moins 6 mois) et sous traitement à dose stable de DMARD conventionnels, synthétiques ou biologiques.
Tous les patients au moment de l'inscription doivent remplir les critères échographiques de négativité Power Doppler du genou, du poignet, II-V MCP et II-V MTP bilatéralement et de toute autre articulation douloureuse signalée non incluse dans le protocole d'échographie de dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR selon les critères de classification ACR/EULAR 2010
- Âge ≥18 et ≤75 ans
- Rémission prolongée (DAS < 1,6 pour au moins 3 évaluations séquentielles à 6 mois d'intervalle).
- Sans preuve de synovite détectée par échographie (Power Doppler négatif dans le genou, le poignet, II-V MCP, II-V PIP et II-V MTP bilatéralement).
- Patients sous traitement avec une dose stable de DMARD conventionnels, synthétiques ou biologiques.
- Patients sans traitement stéroïdien au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Avec un autre diagnostic de maladies articulaires chroniques plutôt que de PR.
- Incapable de participer au suivi clinique ambulatoire.
- Exposé à un traitement stéroïdien dans les 6 mois suivant le dépistage de l'étude.
- Avec preuve de synovite détectée par échographie (positivité Power Doppler) dans d'autres articulations que celles incluses dans la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PR en rémission clinique et échographique soutenue ne changeant pas de traitement
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Biopsie de tissu synovial mini-invasive pour l'évaluation semi-quantitative et qualitative des cellules synoviales immunitaires et stromales ; Prélèvement de sang périphérique pour évaluation MBDA et phénotypage des cellules immunitaires ;
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Patients atteints de PR en rémission clinique et échographique soutenue changeant de traitement
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Biopsie de tissu synovial mini-invasive pour l'évaluation semi-quantitative et qualitative des cellules synoviales immunitaires et stromales ; Prélèvement de sang périphérique pour évaluation MBDA et phénotypage des cellules immunitaires ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de poussée de la maladie
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .