Une étude pour comprendre l'effet de la formulation des comprimés et des aliments sur le PF-06821497 chez des participants adultes en bonne santé.
10 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, À ÉTIQUETTE OUVERTE, À 3 PÉRIODES, CROISÉE, À DOSE UNIQUE, EN 2 PARTIES CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ POUR ENQUÊTER SUR L'EFFET DE LA FORMULATION DES COMPRIMÉS ET DES ALIMENTS SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU PF-06821497
Le but de cette étude est de comprendre l'effet de la formulation des comprimés et de la présence d'aliments sur le médicament à l'étude PF-06821497 chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude recherche des participants masculins et féminins qui :
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Sont confirmés en bonne santé après avoir effectué des tests médicaux et physiques.
- Peser plus de 50 kg de poids corporel et avoir un indice de masse corporelle de 17 kg et demi par mètre carré ou plus.
L'étude se compose de deux parties. Dans chaque partie de l'étude, les participants sélectionnés participeront à 3 périodes d'étude pour recevoir 3 traitements différents qui sont attribués au hasard. Il y aura également un intervalle de 5 jours entre chaque période d'étude. Ceci est fait pour que le médicament sorte du corps avant le début de la période d'étude suivante.
Chaque traitement consiste en une dose unique de PF-06821497. Les traitements diffèrent selon la formulation des comprimés et/ou selon que le médicament doit être administré avec ou sans aliments.
La façon dont le médicament est traité dans le corps sera étudiée après avoir donné les médicaments aux participants. Cela se fera en prélevant des échantillons de sang après chaque administration. Les résultats seront utilisés pour voir l'effet de la formulation des comprimés et de la présence de nourriture sur la quantité de PF-06821497 disponible dans le sang des participants.
Dans chaque partie, les participants participeront à l'étude jusqu'à 10 semaines, y compris les périodes de dépistage et de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 18 ans, inclus, lors de la sélection.
- Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations.
- IMC ≥17,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Preuve d'un ICD personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou de réaction allergique antérieure à n'importe quel composant de PF-06821497.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : PF-06821497 Séquence 1
Les participants randomisés pour la séquence 1 recevront les traitements A, B et C dans les périodes 1 à 3, respectivement sous forme de comprimés par voie orale. Interventions:
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Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
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Expérimental: Partie 1 : PF-06821497 Séquence 2
Les participants randomisés pour la Séquence 2 recevront les Traitements B, A et C dans les Périodes 1 à 3, respectivement sous forme de comprimés par voie orale. Interventions:
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Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
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Expérimental: Partie 2 : PF-06821497 Séquence 1
Les participants randomisés pour la Séquence 1 recevront les Traitements D, E et F dans les Périodes 1 à 3, respectivement sous forme de comprimés par voie orale. Interventions:
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Une dose unique de PF-06821497 administrée à jeun.
Une dose unique de PF-06821497 administrée après un repas faible en gras
Une dose unique de PF-06821497 administrée après un repas riche en graisses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous le profil de concentration plasmatique du temps depuis le temps 0 extrapolé au temps infini (Aucinf) de PF-06821497
Délai: Jours 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), 2 et 3 dans les périodes 1 à 3.
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L'aucinf a été déterminé par Auclast + (CLAST / KEL), où le classique est la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable de l'analyse de régression log-linéaire et le KEL est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration de concentration loglinéaire.
L'auclast est la zone sous la courbe de concentration de 0 de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable
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Jours 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), 2 et 3 dans les périodes 1 à 3.
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) pour PF-06821497.
Délai: Jours 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), 2 et 3 dans les périodes 1 à 3.
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Le CMAX a été observé directement à partir des données.
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Jours 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), 2 et 3 dans les périodes 1 à 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES).
Délai: De la dépistage jusqu'au jour 35
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Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE grave a été une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné la mort; Mortant la vie; hospitalisation ou prolongation requise de l'hospitalisation existante; a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative; Une anomalie / naissance congénitale a été une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, était considéré comme grave.
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De la dépistage jusqu'au jour 35
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 3 de la période 3, et avant la résiliation / l'arrêt anticipé, jusqu'à 10 semaines.
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Les évaluations de laboratoire de sécurité comprenaient l'analyse d'urine, l'hématologie, la chimie et autres.
Tous les échantillons de laboratoire de sécurité ont été prélevés après au moins un jeûne de 4 heures.
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Du dépistage jusqu'au jour 3 de la période 3, et avant la résiliation / l'arrêt anticipé, jusqu'à 10 semaines.
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Nombre de participants avec des résultats d'ECG cliniquement significatifs
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 3 de la période 3, et avant la résiliation / l'arrêt anticipé, jusqu'à 10 semaines.
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Des lectures d'électrocardiogramme ou d'électrocardiographie (ECG) (ECG) unique ont été prises à environ chaque test.
Toutes les évaluations ECG ont été effectuées après au moins un repos de 5 minutes dans une position couchée et avant tout prélèvement sanguin ou des mesures de signes vitaux.
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Du dépistage jusqu'au jour 3 de la période 3, et avant la résiliation / l'arrêt anticipé, jusqu'à 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C2321005
- NCT05767905 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .