Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van tabletformulering en voedsel op PF-06821497 bij gezonde volwassen deelnemers te begrijpen.

10 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, 3-PERIODE, CROSSOVER, ENKELE DOSIS, 2-DELIG ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM HET EFFECT VAN TABLETFORMULERING EN VOEDSEL OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-06821497 TE ONDERZOEKEN

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het effect van tabletformulering en de aanwezigheid van voedsel op het studiegeneesmiddel PF-06821497 bij gezonde volwassen deelnemers.

De studie is op zoek naar mannelijke en vrouwelijke deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Er wordt bevestigd dat ze gezond zijn na het uitvoeren van enkele medische en fysieke tests.
  • Weeg meer dan 50 kg lichaamsgewicht en heb een body mass index van 17,5 kg per vierkante meter of meer.

De studie bestaat uit twee delen. In elk deel van de studie zullen de geselecteerde deelnemers deelnemen aan 3 studieperiodes om 3 verschillende behandelingen te ontvangen die willekeurig worden toegewezen. Er zal ook een onderbreking van 5 dagen zijn tussen elke studieperiode. Dit wordt gedaan zodat het medicijn vóór het begin van de volgende studieperiode uit het lichaam wordt afgevoerd.

Elke behandeling bestaat uit een enkele dosis PF-06821497. De behandelingen verschillen per tabletformulering en/of of het geneesmiddel met of zonder voedsel moet worden toegediend.

Hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt, wordt bestudeerd nadat de medicijnen aan de deelnemers zijn gegeven. Dit gebeurt door na elke toediening bloedmonsters af te nemen. De resultaten zullen worden gebruikt om het effect te zien van tabletformulering en aanwezigheid van voedsel op de hoeveelheid PF-06821497 die beschikbaar is in het bloed van de deelnemers.

In elk deel zullen de deelnemers tot 10 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief de screening- en follow-upperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar oud, inclusief, bij screening.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG's.
  • BMI van ≥17,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) of eerdere allergische reactie op elk onderdeel van PF-06821497.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijking of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: PF-06821497 Sequentie 1

Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1 krijgen behandeling A, B en C in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten.

Interventies:

  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling A
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling B
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling C
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling A
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling B
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling C
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Deel 1: PF-06821497 Sequentie 2

Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2 krijgen behandeling B, A en C in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten.

Interventies:

  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling A
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling B
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling C
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling A
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling B
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling C
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Deel 2: PF-06821497 Sequentie 1

Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1 krijgen behandeling D, E en F in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten.

Interventies:

  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling D
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling E
  • Geneesmiddel: enkele dosis PF-06821497 Behandeling F
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling D
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling E
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend na een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: PF-06821497 Behandeling F
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend na een vetrijke maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (pre-dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-06821497 om de relatieve biologische beschikbaarheid voor behandeling A en B te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06821497 om de relatieve biologische beschikbaarheid voor behandeling A en B te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van PF-06821497 voor behandeling C ten opzichte van behandelingen B en A
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
Cmax van PF-06821497 voor behandeling C ten opzichte van behandelingen B en A
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf van PF-06821497, vergelijking van vetarme maaltijd met vasten
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf van PF-06821497, vergelijking van vetrijke maaltijd met vasten
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf van PF-06821497 Behandeling D - Nuchter
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf van PF-06821497 Behandeling E - vetarme maaltijd
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
AUCinf van PF-06821497 Behandeling F - vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax van PF-06821497, vergelijking van vetarme maaltijd met vasten
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax van PF-06821497, vergelijking van vetrijke maaltijd met vasten
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax van PF-06821497 Behandeling D - Nuchter
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax van PF-06821497 Behandeling E - vetarme maaltijd
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Cmax van PF-06821497 Behandeling F - vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-06821497

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C2321005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06821497 Behandeling A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren