Een onderzoek om het effect van tabletformulering en voedsel op PF-06821497 bij gezonde volwassen deelnemers te begrijpen.
10 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, 3-PERIODE, CROSSOVER, ENKELE DOSIS, 2-DELIG ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM HET EFFECT VAN TABLETFORMULERING EN VOEDSEL OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-06821497 TE ONDERZOEKEN
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het effect van tabletformulering en de aanwezigheid van voedsel op het studiegeneesmiddel PF-06821497 bij gezonde volwassen deelnemers.
De studie is op zoek naar mannelijke en vrouwelijke deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Er wordt bevestigd dat ze gezond zijn na het uitvoeren van enkele medische en fysieke tests.
- Weeg meer dan 50 kg lichaamsgewicht en heb een body mass index van 17,5 kg per vierkante meter of meer.
De studie bestaat uit twee delen. In elk deel van de studie zullen de geselecteerde deelnemers deelnemen aan 3 studieperiodes om 3 verschillende behandelingen te ontvangen die willekeurig worden toegewezen. Er zal ook een onderbreking van 5 dagen zijn tussen elke studieperiode. Dit wordt gedaan zodat het medicijn vóór het begin van de volgende studieperiode uit het lichaam wordt afgevoerd.
Elke behandeling bestaat uit een enkele dosis PF-06821497. De behandelingen verschillen per tabletformulering en/of of het geneesmiddel met of zonder voedsel moet worden toegediend.
Hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt, wordt bestudeerd nadat de medicijnen aan de deelnemers zijn gegeven. Dit gebeurt door na elke toediening bloedmonsters af te nemen. De resultaten zullen worden gebruikt om het effect te zien van tabletformulering en aanwezigheid van voedsel op de hoeveelheid PF-06821497 die beschikbaar is in het bloed van de deelnemers.
In elk deel zullen de deelnemers tot 10 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief de screening- en follow-upperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥18 jaar oud, inclusief, bij screening.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG's.
- BMI van ≥17,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) of eerdere allergische reactie op elk onderdeel van PF-06821497.
- Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijking of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: PF-06821497 Sequentie 1
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1 krijgen behandeling A, B en C in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten. Interventies:
|
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: Deel 1: PF-06821497 Sequentie 2
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2 krijgen behandeling B, A en C in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten. Interventies:
|
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: Deel 2: PF-06821497 Sequentie 1
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1 krijgen behandeling D, E en F in respectievelijk periode 1 tot en met 3 in de vorm van orale tabletten. Interventies:
|
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend na een vetarme maaltijd
Een enkele dosis PF-06821497 toegediend na een vetrijke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratietijd profiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCINF) van PF-06821497
Tijdsspanne: Dagen 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis), 2 en 3 in perioden 1 tot 3.
|
De AUCINF werd bepaald door Auclast + (clast/kel), waarbij clast de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip van de log-lineaire regressieanalyse en Kel is de terminale fasesnelheid die constant is berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratietijdcurve.
AUCLAST is het gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie
|
Dagen 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis), 2 en 3 in perioden 1 tot 3.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor PF-06821497.
Tijdsspanne: Dagen 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis), 2 en 3 in perioden 1 tot 3.
|
De CMAX werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
|
Dagen 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis), 2 en 3 in perioden 1 tot 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS).
Tijdsspanne: Van screening tot dag 35
|
Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een ernstige AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; resulteerde in aangeboren anomalie/geboorte, was een vermoedelijke overdracht via een pfizer-product van een infectieus middel, pathogeen of niet-pathogeen, werd als ernstig beschouwd.
|
Van screening tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 3 van periode 3, en voorafgaand aan vroege beëindiging/stopzetting tot 10 weken.
|
Beoordelingen van het veiligheidslaboratorium omvatten urineonderzoek, hematologie, chemie en andere.
Alle monsters van het veiligheidslaboratorium werden verzameld na ten minste 4 uur snel.
|
Van screening tot dag 3 van periode 3, en voorafgaand aan vroege beëindiging/stopzetting tot 10 weken.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG -bevindingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 3 van periode 3, en voorafgaand aan vroege beëindiging/stopzetting tot 10 weken.
|
Enkele metingen met 12 lead elektrocardiogram of elektrocardiografie (ECG) werden bij ongeveer elke test genomen.
Alle ECG-beoordelingen werden gedaan na ten minste een rust van 5 minuten in rugligging en voorafgaand aan eventuele bloedafnames of vitale tekenmetingen.
|
Van screening tot dag 3 van periode 3, en voorafgaand aan vroege beëindiging/stopzetting tot 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C2321005
- NCT05767905 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .