Um estudo para entender o efeito da formulação de comprimidos e alimentos em PF-06821497 em participantes adultos saudáveis.
10 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, 3 PERÍODOS, CROSSOVER, DOSE ÚNICA, EM 2 PARTES EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR O EFEITO DA FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS E ALIMENTOS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE PF-06821497
O objetivo deste estudo é entender o efeito da formulação do comprimido e da presença de alimentos no medicamento do estudo PF-06821497 em participantes adultos saudáveis.
O estudo está buscando participantes do sexo masculino e feminino que:
- Têm 18 anos ou mais.
- São confirmados como saudáveis após a realização de alguns exames médicos e físicos.
- Pesar mais de 50kgs de peso corporal e ter um índice de massa corporal de 17 e meio kg por metro quadrado ou mais.
O estudo consiste em duas partes. Em cada parte do estudo, os participantes selecionados participarão de 3 períodos de estudo para receber 3 tratamentos diferentes que são atribuídos aleatoriamente. Haverá também um intervalo de 5 dias entre cada período de estudo. Isso é feito para que o medicamento seja eliminado do corpo antes do início do próximo período de estudo.
Cada tratamento consiste em uma única dose de PF-06821497. Os tratamentos diferem pela formulação do comprimido e/ou se o medicamento deve ser administrado com alimentos ou sem alimentos.
A forma como o medicamento é processado no corpo será estudada após a administração dos medicamentos aos participantes. Isso será feito coletando amostras de sangue após cada administração. Os resultados serão usados para ver o efeito da formulação do comprimido e presença de alimentos na quantidade de PF-06821497 disponível no sangue dos participantes.
Em cada parte, os participantes permanecerão no estudo por até 10 semanas, incluindo os períodos de triagem e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
- IMC ≥17,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
- Evidência de um CID pessoalmente assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou reação alérgica prévia a qualquer componente do PF-06821497.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia de COVID-19 que podem aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: PF-06821497 Sequência 1
Os participantes randomizados para a Sequência 1 receberão os Tratamentos A, B e C nos Períodos 1 a 3, respectivamente na forma de comprimidos por via oral. Intervenções:
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Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
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Experimental: Parte 1: PF-06821497 Sequência 2
Os participantes randomizados para a Sequência 2 receberão os Tratamentos B, A e C nos Períodos 1 a 3, respectivamente na forma de comprimidos por via oral. Intervenções:
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Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
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Experimental: Parte 2: PF-06821497 Sequência 1
Os participantes randomizados para a Sequência 1 receberão os Tratamentos D, E e F nos Períodos 1 a 3, respectivamente na forma de comprimidos por via oral. Intervenções:
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Uma dose única de PF-06821497 administrada em jejum.
Uma dose única de PF-06821497 administrada após refeição com baixo teor de gordura
Uma dose única de PF-06821497 administrada após refeição com alto teor de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCINF) de PF-06821497
Prazo: Dias 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose), 2 e 3 nos períodos 1 a 3.
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O AUCINF foi determinado pelo Auclast + (clast/kel), onde o clast é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável da análise de regressão log-linear e Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração loglinear.
Auclast é a área sob a curva de tempo de concentração de 0 ao tempo da última concentração mensurável
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Dias 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose), 2 e 3 nos períodos 1 a 3.
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Concentração plasmática máxima (CMAX) para PF-06821497.
Prazo: Dias 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose), 2 e 3 nos períodos 1 a 3.
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O CMAX foi observado diretamente dos dados.
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Dias 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose), 2 e 3 nos períodos 1 a 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES).
Prazo: De exibição até o dia 35
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA grave foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em morte; era com risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia/nascimento congênita, foi uma transmissão suspeita por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, foi considerado grave.
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De exibição até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades de laboratório
Prazo: Desde a triagem até o dia 3 do período 3 e antes da rescisão/descontinuação antecipada, até 10 semanas.
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As avaliações do Laboratório de Segurança incluíram urina, hematologia, química e outros.
Todas as amostras do laboratório de segurança foram coletadas após pelo menos um jejum de 4 horas.
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Desde a triagem até o dia 3 do período 3 e antes da rescisão/descontinuação antecipada, até 10 semanas.
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Número de participantes com descobertas clinicamente significativas de ECG
Prazo: Desde a triagem até o dia 3 do período 3 e antes da rescisão/descontinuação antecipada, até 10 semanas.
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As leituras únicas de eletrocardiograma ou eletrocardiografia (ECG) foram realizadas em aproximadamente cada teste.
Todas as avaliações do ECG foram feitas após pelo menos um descanso de 5 minutos em uma posição supina e antes de qualquer sangue ou medições de sinal vital.
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Desde a triagem até o dia 3 do período 3 e antes da rescisão/descontinuação antecipada, até 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C2321005
- NCT05767905 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .