Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå effekten av tablettformulering och mat på PF-06821497 hos friska vuxna deltagare.

10 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, 3-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL DOS, 2-DELSSTUDIE I FRISKA DELTAGARE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV TABLETTS FORMULERING OCH MAT PÅ DEN RELATIVA BIOTILLGÄNGLIGHETEN-4PF806

Syftet med denna studie är att förstå effekten av tablettformulering och närvaro av mat på studieläkemedlet PF-06821497 hos friska vuxna deltagare.

Studien söker manliga och kvinnliga deltagare som:

  • Är 18 år eller äldre.
  • Är bekräftad att vara frisk efter att ha utfört några medicinska och fysiska tester.
  • Väg mer än 50 kg kroppsvikt och ha ett kroppsmassaindex på 17 och ett halvt kg per kvadratmeter eller mer.

Studien består av två delar. I varje del av studien kommer de utvalda deltagarna att delta i 3 studieperioder för att få 3 olika behandlingar som är slumpmässigt tilldelade. Det kommer också att finnas ett 5-dagarsavstånd mellan varje studieperiod. Detta görs så att läkemedlet förs ut ur kroppen innan nästa studieperiod börjar.

Varje behandling består av en engångsdos av PF-06821497. Behandlingarna skiljer sig åt beroende på tablettformulering och/eller om läkemedlet ska ges tillsammans med mat eller utan mattillstånd.

Hur läkemedlet bearbetas i kroppen kommer att studeras efter att läkemedlen ges till deltagarna. Detta kommer att göras genom att ta blodprover efter varje administrering. Resultaten kommer att användas för att se effekten av tablettformulering och närvaro av mat på mängden PF-06821497 tillgängligt i deltagarnas blod.

I varje del kommer deltagarna att vara med i studien upp till 10 veckor, inklusive screening och uppföljningsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥18 år, inklusive, vid screening.
  • Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
  • BMI på ≥17,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på en personligt signerad och daterad ICD som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller tidigare allergisk reaktion till någon komponent i PF-06821497.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd eller situationer relaterade till covid-19-pandemin som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagare som är olämplig för studien.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagare randomiserade till sekvens 1 kommer att få behandling A, B och C i perioderna 1 till 3, respektive i form av tabletter genom munnen.

Interventioner:

  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling A
  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling B
  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling C
Läkemedel: PF-06821497 Behandling A
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Läkemedel: PF-06821497 Behandling B
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Läkemedel: PF-06821497 Behandling C
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Experimentell: Del 1: PF-06821497 Sekvens 2

Deltagare randomiserade till sekvens 2 kommer att få behandling B, A och C i perioderna 1 till 3, respektive i form av tabletter genom munnen.

Interventioner:

  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling A
  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling B
  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling C
Läkemedel: PF-06821497 Behandling A
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Läkemedel: PF-06821497 Behandling B
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Läkemedel: PF-06821497 Behandling C
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Experimentell: Del 2: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagare randomiserade till sekvens 1 kommer att få behandlingar D, E och F i perioderna 1 till 3, respektive i form av tabletter genom munnen.

Interventioner:

  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling D
  • Läkemedel: Enkeldos av PF-06821497 Behandling E
  • Läkemedel: Engångsdos av PF-06821497 Behandling F
Läkemedel: PF-06821497 Behandling D
En engångsdos av PF-06821497 administrerad under fasta.
Läkemedel: PF-06821497 Behandling E
En engångsdos av PF-06821497 administrerad efter en måltid med låg fetthalt
Läkemedel: PF-06821497 Behandling F
En engångsdos av PF-06821497 administrerad efter en måltid med hög fetthalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-06821497 för att uppskatta relativ biotillgänglighet för behandling A och B
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06821497 för att uppskatta relativ biotillgänglighet för behandling A och B
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för PF-06821497 för behandling C i förhållande till behandlingar B och A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497 för behandling C i förhållande till behandlingar B och A
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf av PF-06821497, jämförelse mellan måltid med låg fetthalt och fasta
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf av PF-06821497, jämförelse av fettrik måltid med fasta
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf av PF-06821497 Behandling D - Fastande
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf av PF-06821497 Behandling E - fettsnål måltid
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUCinf av PF-06821497 Behandling F - fettrik måltid
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497, jämförelse mellan måltid med låg fetthalt och fasta
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497, jämförelse mellan fettrik måltid med fasta
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497 Behandling D - Fastande
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497 Behandling E - fettsnål måltid
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax för PF-06821497 Behandling F - fettrik måltid
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497
Från baslinjen upp till 35 dagar efter slutdos av PF-06821497

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C2321005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06821497 Behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera