Исследование для понимания влияния состава таблеток и пищи на PF-06821497 у здоровых взрослых участников.
10 июня 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, 3-ПЕРИОДНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, 2-ЧАСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ТАБЛЕТКИ И ПИТАНИЯ НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ PF-06821497
Цель этого исследования - понять влияние состава таблеток и присутствия пищи на исследуемое лекарство PF-06821497 у здоровых взрослых участников.
Исследование ищет участников мужского и женского пола, которые:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтверждено, что они здоровы после выполнения некоторых медицинских и физических тестов.
- Весить более 50 кг массы тела и иметь индекс массы тела 17 с половиной кг на квадратный метр или более.
Исследование состоит из двух частей. В каждой части исследования отобранные участники примут участие в 3 периодах исследования, чтобы получить 3 различных лечения, которые назначаются случайным образом. Между каждым учебным периодом также будет 5-дневный перерыв. Это делается для того, чтобы лекарство вышло из организма до начала следующего периода исследования.
Каждое лечение состоит из одной дозы PF-06821497. Лечение различается составом таблеток и/или тем, следует ли давать лекарство с пищей или без пищевых условий.
Как лекарство перерабатывается в организме, будет изучено после того, как лекарства будут даны участникам. Это будет сделано путем сбора образцов крови после каждого введения. Результаты будут использованы для изучения влияния состава таблеток и присутствия пищи на количество PF-06821497, доступного в крови участников.
В каждой части участники будут находиться в исследовании до 10 недель, включая периоды скрининга и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥18 лет включительно на скрининге.
- Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
- ИМТ ≥17,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) или предшествующую аллергическую реакцию. к любому компоненту PF-06821497.
- Другое медицинское или психическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участник не подходит для исследования.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: PF-06821497 Последовательность 1
Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать препараты A, B и C в периоды с 1 по 3, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь. Вмешательства:
|
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: PF-06821497 Последовательность 2
Участники, рандомизированные в группу 2, получат препараты B, A и C в периоды с 1 по 3, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь. Вмешательства:
|
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: PF-06821497 Последовательность 1
Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать препараты D, E и F в периоды с 1 по 3, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь. Вмешательства:
|
Однократная доза PF-06821497 вводится натощак.
Однократная доза PF-06821497 вводится после приема пищи с низким содержанием жира.
Разовая доза PF-06821497 вводится после приема пищи с высоким содержанием жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем времени концентрации в плазме со времен 0 экстраполированное в бесконечное время (AUCINF) PF-06821497
Временное ограничение: Дни 1 (до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы), 2 и 3 в периоды с 1 до 3.
|
AUCINF определяли Auclast + (Clast/Kel), где Clast является прогнозируемой концентрацией в плазме в последнем количественном моменте времени из логарифмического регрессионного анализа, а кел является константой скорости терминальной фазы, рассчитанной по линейной регрессии кривой логической концентрации.
Auclast-это область под кривой времени концентрации от 0 до времени последней измеримой концентрации
|
Дни 1 (до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы), 2 и 3 в периоды с 1 до 3.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для PF-06821497.
Временное ограничение: Дни 1 (до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы), 2 и 3 в периоды с 1 до 3.
|
CMAX наблюдался непосредственно из данных.
|
Дни 1 (до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы), 2 и 3 в периоды с 1 до 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE).
Временное ограничение: От экрана до 35 -го дня
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Серьезным AE было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к смерти; был опасным для жизни; требуется госпитализация или продление существующей госпитализации; привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; В результате врожденной аномалии/родов была подозреваемая передача с помощью продукта Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, считалась серьезным.
|
От экрана до 35 -го дня
|
|
Количество участников с лабораторными нарушениями
Временное ограничение: С экрана до 3 -го дня периода 3 и до раннего прекращения/прекращения, до 10 недель.
|
Оценки лаборатории безопасности включали анализ мочи, гематологию, химию и другие.
Все образцы лаборатории безопасности были собраны по крайней мере 4-часовой пост.
|
С экрана до 3 -го дня периода 3 и до раннего прекращения/прекращения, до 10 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами ЭКГ
Временное ограничение: С экрана до 3 -го дня периода 3 и до раннего прекращения/прекращения, до 10 недель.
|
Единственные 12-серийные электрокардиограммы или показания электрокардиографии (ЭКГ) были взяты примерно при каждом тесте.
Все оценки ЭКГ были проведены после 5-минутного отдыха в положении на спине и до каких-либо измерений кровь или жизненно важных знаков.
|
С экрана до 3 -го дня периода 3 и до раннего прекращения/прекращения, до 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C2321005
- NCT05767905 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .