Eine Studie zum Verständnis der Wirkung von Tablettenformulierung und Nahrung auf PF-06821497 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
10. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL, 3-PERIOD-, CROSSOVER-, EINZELDOSEN-, 2-TEILIGE STUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN DER TABLETTENFORMULIERUNG UND DER NAHRUNG AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-06821497
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Tablettenformulierung und des Vorhandenseins von Nahrung auf das Studienarzneimittel PF-06821497 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu verstehen.
Die Studie sucht männliche und weibliche Teilnehmer, die:
- 18 Jahre oder älter sind.
- Werden nach Durchführung einiger medizinischer und körperlicher Tests als gesund bestätigt.
- Wiegen Sie mehr als 50 kg Körpergewicht und haben Sie einen Body-Mass-Index von 17,5 kg pro Quadratmeter oder mehr.
Die Studie besteht aus zwei Teilen. In jedem Teil der Studie nehmen die ausgewählten Teilnehmer an 3 Studienperioden teil, um 3 verschiedene Behandlungen zu erhalten, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Es wird auch eine 5-tägige Pause zwischen den einzelnen Studienperioden geben. Dies geschieht, damit das Arzneimittel vor Beginn der nächsten Studienperiode aus dem Körper ausgeschieden wird.
Jede Behandlung besteht aus einer Einzeldosis PF-06821497. Die Behandlungen unterscheiden sich je nach Tablettenformulierung und/oder ob das Arzneimittel mit Nahrung oder ohne Nahrung verabreicht werden soll.
Wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird, wird nach Verabreichung der Arzneimittel an die Teilnehmer untersucht. Dazu werden nach jeder Verabreichung Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Wirkung der Tablettenformulierung und des Vorhandenseins von Nahrung auf die im Blut der Teilnehmer verfügbare Menge an PF-06821497 zu sehen.
In jedem Teil nehmen die Teilnehmer bis zu 10 Wochen an der Studie teil, einschließlich der Screening- und Nachbeobachtungszeiträume.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- BMI von ≥ 17,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
- Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder frühere allergische Reaktionen zu irgendeiner Komponente von PF-06821497.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können Teilnehmer ungeeignet für die Studie.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: PF-06821497 Sequenz 1
Zu Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen A, B und C in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen. Eingriffe:
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Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
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Experimental: Teil 1: PF-06821497 Folge 2
Die in Sequenz 2 randomisierten Teilnehmer erhalten die Behandlungen B, A und C in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen. Eingriffe:
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Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
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Experimental: Teil 2: PF-06821497 Sequenz 1
Zu Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen D, E und F in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen. Eingriffe:
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Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht nach einer fettarmen Mahlzeit
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 extrapoliert in unendliche Zeit (Aucinf) von PF-06821497
Zeitfenster: Tage 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis), 2 und 3 in Perioden 1 bis 3.
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Das Aucinf wurde durch Auklast + (Klastisch/KEL) bestimmt, wobei Klasto die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse ist und Kel die durch eine lineare Regression der loglineare Konzentrationszeitkurve berechnete Anschlussphasenrate-Konstante ist.
Auklast ist die Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis zuletzt messbarer Konzentration
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Tage 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis), 2 und 3 in Perioden 1 bis 3.
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für PF-06821497.
Zeitfenster: Tage 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis), 2 und 3 in Perioden 1 bis 3.
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Der Cmax wurde direkt aus Daten beobachtet.
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Tage 1 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis), 2 und 3 in Perioden 1 bis 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag 35
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Ein schwerwiegendes AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis, die zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Erforderliche Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit; Eine angeborene Anomalie/Geburt führte eine vermutete Übertragung über ein Pfizerprodukt eines infektiösen Mittel, das pathogen oder nicht pathogen ist, als schwerwiegend angesehen.
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Vom Screening bis zum Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Überprüfung bis zum Tag 3 von Periode 3 und vor der frühen Beendigung/Abnahme von bis zu 10 Wochen.
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Zu den Sicherheitslaborbewertungen gehörten Urinanalyse, Hämatologie, Chemie und andere.
Alle Sicherheitslaborproben wurden nach mindestens 4-Stunden-Fasten gesammelt.
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Von der Überprüfung bis zum Tag 3 von Periode 3 und vor der frühen Beendigung/Abnahme von bis zu 10 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Befunden
Zeitfenster: Von der Überprüfung bis zum Tag 3 von Periode 3 und vor der frühen Beendigung/Abnahme von bis zu 10 Wochen.
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Ein einzelnes Elektrokardiogramm- oder Elektrokardiographie (EKG) mit 12 Leitungen (EKG) wurden bei ungefähr jedem Test entnommen.
Alle EKG-Bewertungen wurden nach mindestens 5-minütiger Pause in Rückenlage und vor Blutentzügen oder Vitalzeichenmessungen vorgenommen.
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Von der Überprüfung bis zum Tag 3 von Periode 3 und vor der frühen Beendigung/Abnahme von bis zu 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C2321005
- NCT05767905 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .