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Eine Studie zum Verständnis der Wirkung von Tablettenformulierung und Nahrung auf PF-06821497 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL, 3-PERIOD-, CROSSOVER-, EINZELDOSEN-, 2-TEILIGE STUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN DER TABLETTENFORMULIERUNG UND DER NAHRUNG AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-06821497

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Tablettenformulierung und des Vorhandenseins von Nahrung auf das Studienarzneimittel PF-06821497 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu verstehen.

Die Studie sucht männliche und weibliche Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Werden nach Durchführung einiger medizinischer und körperlicher Tests als gesund bestätigt.
  • Wiegen Sie mehr als 50 kg Körpergewicht und haben Sie einen Body-Mass-Index von 17,5 kg pro Quadratmeter oder mehr.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In jedem Teil der Studie nehmen die ausgewählten Teilnehmer an 3 Studienperioden teil, um 3 verschiedene Behandlungen zu erhalten, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Es wird auch eine 5-tägige Pause zwischen den einzelnen Studienperioden geben. Dies geschieht, damit das Arzneimittel vor Beginn der nächsten Studienperiode aus dem Körper ausgeschieden wird.

Jede Behandlung besteht aus einer Einzeldosis PF-06821497. Die Behandlungen unterscheiden sich je nach Tablettenformulierung und/oder ob das Arzneimittel mit Nahrung oder ohne Nahrung verabreicht werden soll.

Wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird, wird nach Verabreichung der Arzneimittel an die Teilnehmer untersucht. Dazu werden nach jeder Verabreichung Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Wirkung der Tablettenformulierung und des Vorhandenseins von Nahrung auf die im Blut der Teilnehmer verfügbare Menge an PF-06821497 zu sehen.

In jedem Teil nehmen die Teilnehmer bis zu 10 Wochen an der Studie teil, einschließlich der Screening- und Nachbeobachtungszeiträume.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
  • BMI von ≥ 17,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder frühere allergische Reaktionen zu irgendeiner Komponente von PF-06821497.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können Teilnehmer ungeeignet für die Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: PF-06821497 Sequenz 1

Zu Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen A, B und C in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.

Eingriffe:

  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung A
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung B
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung C
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung A
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung B
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung C
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 1: PF-06821497 Folge 2

Die in Sequenz 2 randomisierten Teilnehmer erhalten die Behandlungen B, A und C in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.

Eingriffe:

  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung A
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung B
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung C
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung A
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung B
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung C
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 2: PF-06821497 Sequenz 1

Zu Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen D, E und F in den Perioden 1 bis 3 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.

Eingriffe:

  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung D
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung E
  • Medikament: Einzeldosis von PF-06821497 Behandlung F
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung D
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung E
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: PF-06821497 Behandlung F
Eine Einzeldosis von PF-06821497, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06821497 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit für die Behandlungen A und B
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06821497 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit für die Behandlungen A und B
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von PF-06821497 für Behandlung C relativ zu den Behandlungen B und A
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497 für Behandlung C relativ zu den Behandlungen B und A
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf von PF-06821497, Vergleich einer fettarmen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf von PF-06821497, Vergleich einer fettreichen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf von PF-06821497 Behandlung D – Nüchtern
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf von PF-06821497 Behandlung E – fettarme Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf von PF-06821497 Behandlung F – fettreiche Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497, Vergleich einer fettarmen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497, Vergleich einer fettreichen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497 Behandlung D – Nüchtern
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497 Behandlung E – fettarme Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06821497 Behandlung F – fettreiche Mahlzeit
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497
Von der Grundlinie bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-06821497

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2321005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06821497 Behandlung A

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