Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tabletta összetételének és az élelmiszereknek a PF-06821497-re gyakorolt ​​hatásának megértésére egészséges felnőttek körében.

2023. július 10. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉS, 3 IDŐSZAKOS, KERESZTETT, EGYADÓS, 2 RÉSZES VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN A TABLETTAFORMÁLÁS ÉS AZ ÉLELMISZER HATÁSÁNAK VIZSGÁLATA AZ 122-470 BIOLÓGIAI RENDELKEZÉSRE VONATKOZÓAN82-470

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a tabletta összetételének és az élelmiszer jelenlétének hatását a PF-06821497 vizsgálati gyógyszerre egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány olyan férfi és női résztvevőket keres, akik:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Bizonyos orvosi és fizikai vizsgálatok elvégzése után megerősítették, hogy egészségesek.
  • Súlya meghaladja az 50 kg-ot, és testtömeg-indexe legalább 17 és fél kg négyzetméterenként.

A tanulmány két részből áll. A vizsgálat minden részében a kiválasztott résztvevők 3 vizsgálati periódusban vesznek részt, hogy 3 különböző kezelést kapjanak, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki. Az egyes tanulmányi időszakok között 5 napos szünet is lesz. Ez azért történik, hogy a gyógyszer a következő vizsgálati időszak kezdete előtt kiürüljön a szervezetből.

Minden kezelés egyetlen adag PF-06821497-ből áll. A kezelések eltérőek a tabletta összetételétől és/vagy attól, hogy a gyógyszert étellel vagy étkezési feltételek nélkül kell bevenni.

Azt, hogy a gyógyszer hogyan dolgozódik fel a szervezetben, a résztvevőknek való beadás után tanulmányozzák. Ez úgy történik, hogy minden beadás után vérmintát veszünk. Az eredményeket arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk a tabletta összetételének és az élelmiszer jelenlétének hatását a résztvevők vérében elérhető PF-06821497 mennyiségére.

Mindegyik részben a résztvevők legfeljebb 10 hétig vesznek részt a vizsgálaton, beleértve a szűrési és nyomon követési időszakokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton résztvevők 18 év felettiek.
  • Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és 12 elvezetéses EKG-t.
  • BMI ≥17,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Bizonyíték egy személyesen aláírt és keltezett ICD-ről, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát) vagy korábbi allergiás reakció bizonyítéka vagy kórtörténete a PF-06821497 bármely alkatrészéhez.
  • Egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos egyéb olyan állapotokat vagy helyzeteket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálathoz nem megfelelő résztvevő.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: PF-06821497 1. sorozat

Az 1. szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az A, B és C kezelést kapják az 1-3. periódusban, szájon át szedhető tabletták formájában.

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 A kezelés
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 B kezelés
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 kezelés C
Drog: PF-06821497 A kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Drog: PF-06821497 B kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Drog: PF-06821497 C kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Kísérleti: 1. rész: PF-06821497 2. sorozat

A 2. szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők B, A és C kezelést kapnak az 1-3. periódusban, rendre tabletták formájában szájon át.

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 A kezelés
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 B kezelés
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 kezelés C
Drog: PF-06821497 A kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Drog: PF-06821497 B kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Drog: PF-06821497 C kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Kísérleti: 2. rész: PF-06821497 1. sorozat

Az 1. szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a D, E és F kezelést kapják az 1-3. periódusban, rendre tabletták formájában, szájon át.

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 kezelés D
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 kezelés E
  • Gyógyszer: Egyszeri adag PF-06821497 kezelés F
Drog: PF-06821497 D kezelés
A PF-06821497 egyszeri adagja éhgyomri körülmények között.
Drog: PF-06821497 Kezelés E
A PF-06821497 egyszeri adagja alacsony zsírtartalmú étkezés után
Drog: PF-06821497 kezelés F
A PF-06821497 egyszeri adagja magas zsírtartalmú étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06821497 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) a végtelen extrapolált időig (AUCinf) az A és B kezelés relatív biológiai hozzáférhetőségének becsléséhez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az A és B kezelés relatív biológiai hozzáférhetőségének becsléséhez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06821497 AUCinf a C kezeléshez képest a B és A kezelésekhez képest
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 Cmax értéke a C kezeléshez a B és A kezelésekhez viszonyítva
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 AUCinf, alacsony zsírtartalmú étkezés összehasonlítása éheztetett étkezéssel
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 AUCinf, a magas zsírtartalmú étkezés összehasonlítása a koplalt étkezéssel
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 D kezelés AUCinf-je – éhezett
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 AUCinf E kezelés – alacsony zsírtartalmú étkezés
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 AUCinf F kezelés – magas zsírtartalmú étkezés
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 Cmax, az alacsony zsírtartalmú étkezés összehasonlítása a koplalt étkezéssel
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 Cmax, a magas zsírtartalmú étkezés összehasonlítása a koplalt étkezéssel
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Cmax PF-06821497 D kezelés – éhezés
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A PF-06821497 Cmax E kezelés – alacsony zsírtartalmú étkezés
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
PF-06821497 Cmax F kezelés – zsíros étkezés
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
A fizikális vizsgálat során rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig
A kiindulási állapottól a PF-06821497 végső adagját követő 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2321005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06821497 A kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel