Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå effekten av tablettformulering og mat på PF-06821497 hos friske voksne deltakere.

10. juli 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, 3-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL-DOSE, 2-DELS STUDIE I SUNE DELTAKER FOR Å UNDERSØKE EFFEKTEN AV TABLETTFORMULERING OG MAT PÅ DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN-4PF806

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av tablettformulering og tilstedeværelse av mat på studiemedisinen PF-06821497 hos friske voksne deltakere.

Studien søker etter mannlige og kvinnelige deltakere som:

  • Er 18 år eller eldre.
  • Er bekreftet å være frisk etter å ha utført noen medisinske og fysiske tester.
  • Vei mer enn 50 kg kroppsvekt og ha en kroppsmasseindeks på 17 og en halv kg per kvadratmeter eller mer.

Studiet består av to deler. I hver del av studien vil de utvalgte deltakerne ta del i 3 studieperioder for å motta 3 forskjellige behandlinger som er tilfeldig tildelt. Det vil også være et 5-dagers gap mellom hver studieperiode. Dette gjøres slik at medisinen sendes ut av kroppen før starten av neste studieperiode.

Hver behandling består av en enkelt dose PF-06821497. Behandlingene er forskjellige etter tablettformulering og/eller om medisinen skal gis med mat eller uten matforhold.

Hvordan medisinen behandles i kroppen vil bli studert etter å ha gitt medisinene til deltakerne. Dette gjøres ved å ta blodprøver etter hver administrering. Resultatene vil bli brukt til å se effekten av tablettformulering og tilstedeværelse av mat på mengden PF-06821497 tilgjengelig i blodet til deltakerne.

I hver del vil deltakerne være med på studien i opptil 10 uker, inkludert screenings- og oppfølgingsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år, inklusive, ved screening.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
  • BMI på ≥17,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller tidligere allergisk reaksjon til enhver komponent i PF-06821497.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander eller situasjoner relatert til COVID-19-pandemien som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre at deltaker upassende for studien.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: PF-06821497 Sekvens 1

Deltakere randomisert til sekvens 1 vil motta behandling A, B og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form av tabletter gjennom munnen.

Intervensjoner:

  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling A
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling B
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling C
Legemiddel: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Legemiddel: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Legemiddel: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Eksperimentell: Del 1: PF-06821497 Sekvens 2

Deltakere randomisert til sekvens 2 vil motta behandling B, A og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form av tabletter gjennom munnen.

Intervensjoner:

  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling A
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling B
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling C
Legemiddel: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Legemiddel: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Legemiddel: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Eksperimentell: Del 2: PF-06821497 Sekvens 1

Deltakere randomisert til sekvens 1 vil motta behandlinger D, E og F i henholdsvis periode 1 til 3 i form av tabletter gjennom munnen.

Intervensjoner:

  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling D
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling E
  • Legemiddel: Enkeltdose av PF-06821497 Behandling F
Legemiddel: PF-06821497 Behandling D
En enkelt dose av PF-06821497 administrert under fastende forhold.
Legemiddel: PF-06821497 Behandling E
En enkelt dose PF-06821497 administrert etter måltid med lavt fettinnhold
Legemiddel: PF-06821497 Behandling F
En enkelt dose av PF-06821497 administrert etter måltid med høyt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null (førdose) til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for PF-06821497 for å estimere relativ biotilgjengelighet for behandling A og B
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06821497 for å estimere relativ biotilgjengelighet for behandling A og B
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av PF-06821497 for behandling C i forhold til behandling B og A
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax på PF-06821497 for behandling C i forhold til behandling B og A
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf av PF-06821497, sammenligning av fettfattig måltid med faste
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf av PF-06821497, sammenligning av fettrikt måltid med faste
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf av PF-06821497 Behandling D - Fastet
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf av PF-06821497 Behandling E - fettfattig måltid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUCinf av PF-06821497 Behandling F - måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax av PF-06821497, sammenligning av fettfattig måltid med faste
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax av PF-06821497, sammenligning av fettrikt måltid med faste
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax av PF-06821497 Behandling D - Fastet
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax av PF-06821497 Behandling E - fettfattig måltid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax av PF-06821497 Behandling F - fettrikt måltid
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497
Fra baseline opp til 35 dager etter siste dose av PF-06821497

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2321005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06821497 Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere