- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767905
Un estudio para comprender el efecto de la formulación de tabletas y los alimentos en PF-06821497 en participantes adultos sanos.
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE 3 PERÍODOS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA Y DE 2 PARTES EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE LA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDOS Y LOS ALIMENTOS EN LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-06821497
El propósito de este estudio es comprender el efecto de la formulación de tabletas y la presencia de alimentos en el medicamento del estudio PF-06821497 en participantes adultos sanos.
El estudio busca participantes masculinos y femeninos que:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Se confirma que están sanos después de realizar algunas pruebas médicas y físicas.
- Pesar más de 50 kg de peso corporal y tener un índice de masa corporal de 17 kg y medio por metro cuadrado o más.
El estudio consta de dos partes. En cada parte del estudio, los participantes seleccionados participarán en 3 períodos de estudio para recibir 3 tratamientos diferentes que se asignan aleatoriamente. También habrá una brecha de 5 días entre cada período de estudio. Esto se hace para que el medicamento se elimine del cuerpo antes del comienzo del próximo período de estudio.
Cada tratamiento consta de una dosis única de PF-06821497. Los tratamientos difieren según la formulación de la tableta y/o si el medicamento debe administrarse con alimentos o sin condiciones alimentarias.
Se estudiará cómo se procesa el medicamento en el cuerpo después de administrar los medicamentos a los participantes. Esto se hará recolectando muestras de sangre después de cada administración. Los resultados se utilizarán para ver el efecto de la formulación de tabletas y la presencia de alimentos en la cantidad de PF-06821497 disponible en la sangre de los participantes.
En cada parte, los participantes estarán en el estudio hasta 10 semanas, incluidos los períodos de selección y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
- IMC de ≥17,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
- Evidencia de un ICD personalmente firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o una reacción alérgica previa a cualquier componente de PF-06821497.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa o anormalidad de laboratorio u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que la participante inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte 1: PF-06821497 Secuencia 1
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 recibirán los Tratamientos A, B y C en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
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Experimental: Parte 1: PF-06821497 Secuencia 2
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 2 recibirán los Tratamientos B, A y C en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de comprimidos por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
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Experimental: Parte 2: PF-06821497 Secuencia 1
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 recibirán los Tratamientos D, E y F en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de comprimidos por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada después de una comida baja en grasas
Una dosis única de PF-06821497 administrada después de una comida rica en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06821497 para estimar la biodisponibilidad relativa para los tratamientos A y B
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
|
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06821497 para estimar la biodisponibilidad relativa para los tratamientos A y B
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de PF-06821497 para el Tratamiento C relativo a los Tratamientos B y A
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497 para el Tratamiento C en relación con los Tratamientos B y A
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06821497, comparación de comida baja en grasas con ayuno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06821497, comparación de comida rica en grasas con ayuno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06821497 Tratamiento D - En ayunas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06821497 Tratamiento E - comida baja en grasas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06821497 Tratamiento F - comida rica en grasas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497, comparación de comida baja en grasas con ayuno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497, comparación de comida rica en grasas con ayuno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497 Tratamiento D - En ayunas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497 Tratamiento E - comida baja en grasas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06821497 Tratamiento F - comida rica en grasas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Desde el inicio hasta 35 días después de la dosis final de PF-06821497
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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- C2321005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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