Un estudio para comprender el efecto de la formulación de tabletas y los alimentos en PF-06821497 en participantes adultos sanos.
10 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE 3 PERÍODOS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA Y DE 2 PARTES EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE LA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDOS Y LOS ALIMENTOS EN LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-06821497
El propósito de este estudio es comprender el efecto de la formulación de tabletas y la presencia de alimentos en el medicamento del estudio PF-06821497 en participantes adultos sanos.
El estudio busca participantes masculinos y femeninos que:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Se confirma que están sanos después de realizar algunas pruebas médicas y físicas.
- Pesar más de 50 kg de peso corporal y tener un índice de masa corporal de 17 kg y medio por metro cuadrado o más.
El estudio consta de dos partes. En cada parte del estudio, los participantes seleccionados participarán en 3 períodos de estudio para recibir 3 tratamientos diferentes que se asignan aleatoriamente. También habrá una brecha de 5 días entre cada período de estudio. Esto se hace para que el medicamento se elimine del cuerpo antes del comienzo del próximo período de estudio.
Cada tratamiento consta de una dosis única de PF-06821497. Los tratamientos difieren según la formulación de la tableta y/o si el medicamento debe administrarse con alimentos o sin condiciones alimentarias.
Se estudiará cómo se procesa el medicamento en el cuerpo después de administrar los medicamentos a los participantes. Esto se hará recolectando muestras de sangre después de cada administración. Los resultados se utilizarán para ver el efecto de la formulación de tabletas y la presencia de alimentos en la cantidad de PF-06821497 disponible en la sangre de los participantes.
En cada parte, los participantes estarán en el estudio hasta 10 semanas, incluidos los períodos de selección y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
- IMC de ≥17,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
- Evidencia de un ICD personalmente firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o una reacción alérgica previa a cualquier componente de PF-06821497.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa o anormalidad de laboratorio u otras afecciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que la participante inadecuado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: PF-06821497 Secuencia 1
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 recibirán los Tratamientos A, B y C en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
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Experimental: Parte 1: PF-06821497 Secuencia 2
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 2 recibirán los Tratamientos B, A y C en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de comprimidos por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
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Experimental: Parte 2: PF-06821497 Secuencia 1
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 recibirán los Tratamientos D, E y F en los Períodos 1 a 3, respectivamente, en forma de comprimidos por vía oral. Intervenciones:
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Una dosis única de PF-06821497 administrada en ayunas.
Una dosis única de PF-06821497 administrada después de una comida baja en grasas
Una dosis única de PF-06821497 administrada después de una comida rica en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito (AUCINF) de PF-06821497
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis), 2 y 3 en períodos 1 a 3.
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El AUCINF se determinó mediante Auclast + (Clast/Kel), donde Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable desde el análisis de regresión-lineal log y Kel es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración loglinal.
Auclast es el área bajo la curva de tiempo de concentración del 0 al tiempo de la última concentración medible
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Días 1 (antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis), 2 y 3 en períodos 1 a 3.
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Concentración plasmática máxima (CMAX) para PF-06821497.
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis), 2 y 3 en períodos 1 a 3.
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El CMAX se observó directamente de los datos.
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Días 1 (antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis), 2 y 3 en períodos 1 a 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 35
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE grave era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultara en la muerte; fue potencialmente mortal; requerido hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; dio como resultado discapacidad/incapacidad persistente o significativa; dio como resultado una anomalía/nacimiento congénitas, fue una sospecha de transmisión a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, se consideró grave.
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Desde la proyección hasta el día 35
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el día 3 del período 3, y antes de la terminación/interrupción temprana, hasta 10 semanas.
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Las evaluaciones de laboratorio de seguridad incluyeron análisis de orina, hematología, química y otros.
Todas las muestras de laboratorio de seguridad se recolectaron después de al menos un ayuno de 4 horas.
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Desde la detección hasta el día 3 del período 3, y antes de la terminación/interrupción temprana, hasta 10 semanas.
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Número de participantes con hallazgos de ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el día 3 del período 3, y antes de la terminación/interrupción temprana, hasta 10 semanas.
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Se tomaron lecturas individuales de electrocardiograma o electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones en aproximadamente cada prueba.
Todas las evaluaciones de ECG se realizaron después de al menos un descanso de 5 minutos en una posición supina y antes de cualquier dibujo de sangre o mediciones de signos vitales.
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Desde la detección hasta el día 3 del período 3, y antes de la terminación/interrupción temprana, hasta 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C2321005
- NCT05767905 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .