Tutkimus tablettiformulaation ja ruoan vaikutuksen ymmärtämiseksi PF-06821497:ään terveillä aikuisilla osallistujilla.
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 3 JAKSO, RISTO, KERTA-ANNOS, 2-OSINEN TUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE TABLETTIFORMAATILAN JA RUOAN VAIKUTUKSEN TUTKIMUKSEN SUHTEELLISEEN BIOSAATAVUUDEN 82-470-470
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tablettien koostumuksen ja ruoan läsnäolon vaikutus tutkimuslääkkeeseen PF-06821497 terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimukseen etsitään mies- ja naispuolisia osallistujia, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Vahvistetaan terveiksi joidenkin lääketieteellisten ja fyysisten testien jälkeen.
- Painaa yli 50 kiloa ja painoindeksi on 17 ja puoli kiloa neliömetriä kohti tai enemmän.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen kussakin osassa valitut osallistujat osallistuvat 3 tutkimusjaksoon saadakseen 3 erilaista hoitoa, jotka määrätään satunnaisesti. Jokaisen opiskelujakson välillä on myös 5 päivän tauko. Tämä tehdään siten, että lääke erittyy elimistöstä ennen seuraavan tutkimusjakson alkua.
Jokainen hoito koostuu kerta-annoksesta PF-06821497. Hoidot vaihtelevat tablettien koostumuksen ja/tai sen mukaan, annetaanko lääke ruoan kanssa vai ilman ruokaa.
Lääkkeen prosessointia elimistössä tutkitaan sen jälkeen, kun lääkkeet on annettu osallistujille. Tämä tehdään ottamalla verinäytteitä jokaisen annon jälkeen. Tuloksia käytetään arvioimaan tablettien koostumuksen ja ruoan läsnäolon vaikutusta osallistujien veressä olevaan PF-06821497:n määrään.
Jokaisessa osassa osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 10 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja seurantajaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t.
- BMI ≥17,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) tai aikaisempaa allergista reaktiota mihin tahansa PF-06821497:n komponenttiin.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa tutkimukseen sopimaton osallistuja.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: PF-06821497 Sekvenssi 1
Sekvenssiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot A, B ja C jaksoilla 1 - 3, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta. Interventiot:
|
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: PF-06821497 Sekvenssi 2
Sekvenssiin 2 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot B, A ja C jaksoilla 1–3, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta. Interventiot:
|
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: PF-06821497 Sekvenssi 1
Sekvenssiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot D, E ja F jaksoilla 1-3, vastaavasti, tablettien muodossa suun kautta. Interventiot:
|
Yksi annos PF-06821497 annettuna paasto-olosuhteissa.
Yksittäinen annos PF-06821497:ää vähärasvaisen aterian jälkeen
Kerta-annos PF-06821497:ää annettuna rasvaisen aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla ajasta 0 ekstrapoloitu PF-06821497: n äärettömään aikaan (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivät 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), 2 ja 3 ajanjaksoina 1-3.
|
AucINF määritettiin Auclast +: lla (clast/kela), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantifioitavissa olevassa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Auclasti on pitoisuusajan käyrän alapuolella oleva alue viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
|
Päivät 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), 2 ja 3 ajanjaksoina 1-3.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX) PF-06821497: lle.
Aikaikkuna: Päivät 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), 2 ja 3 ajanjaksoina 1-3.
|
CMAX havaittiin suoraan tiedoista.
|
Päivät 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), 2 ja 3 ajanjaksoina 1-3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitavia haittavaikutuksia (TEAES).
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 35
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Vakava AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymään, jota epäiltiin tarttuvan aineen pfizer-tuotteen kautta, patogeenisen tai ei-patogeenisenä, pidettiin vakavana.
|
Seulonnasta päivään 35
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta ajanjakson 3 päivään 3 ja ennen varhaisen lopettamista/lopettamista jopa 10 viikkoon.
|
Turvallisuuslaboratorioarviointeja olivat virtsa -analyysi, hematologia, kemia ja muut.
Kaikki turvallisuuslaboratorionäytteet kerättiin vähintään 4 tunnin paaston jälkeen.
|
Seulonnasta ajanjakson 3 päivään 3 ja ennen varhaisen lopettamista/lopettamista jopa 10 viikkoon.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG -havaintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta ajanjakson 3 päivään 3 ja ennen varhaisen lopettamista/lopettamista jopa 10 viikkoon.
|
Yhden 12-johdon elektrokardiogrammi- tai elektrokardiografia (EKG) -lukemat otettiin suunnilleen jokaisessa testissä.
Kaikki EKG-arviot tehtiin ainakin 5 minuutin lepoajan jälkeen makuulla ja ennen verenpiirroja tai elintärkeitä merkin mittauksia.
|
Seulonnasta ajanjakson 3 päivään 3 ja ennen varhaisen lopettamista/lopettamista jopa 10 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2321005
- NCT05767905 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .