바이러스 부하를 줄이기 위한 LAEH 포뮬레이션 비강 스프레이
2023년 3월 2일 업데이트: Salvacion USA Inc.
에틸 라우로일 알지네이트 염산염(LAEH) 제제 대 일치하는 위약 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
Covixyl-V LAEH Nasal Spray의 안전성과 효능은 COVID-19 감염 대상자에 사용하기 위해 임상적으로 테스트되었습니다.
무작위, 이중 맹검, 다기관 연구를 수행하여 에틸 라우로일 아르기네이트 하이드로클로라이드(LAEH) 제제 대 코로나바이러스 질병 대상자의 비강 부위의 바이러스 부하를 줄이기 위해 비강 스프레이로 투여되는 일치하는 위약 제제의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 2019년(코로나19).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 RT-PCR 테스트에서 바이러스 양의 변화를 비교하는 것이었습니다.
두 치료군 사이의 COVID-19 무감염 피험자의 비율을 따랐습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 33명의 피험자가 선별 검사를 받았고 이 중 3명이 선별 검사에 실패했습니다.
총 30명의 피험자가 연구에 등록했습니다.
등록된 30명의 피험자 중 15명의 피험자가 Covixyl-V 그룹에 무작위 배정되었고 15명의 피험자가 위약 그룹에 무작위 배정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 피험자가 동의할 수 없는 경우 서면 동의서를 제공하거나 피험자의 법적/공인 대리인이 제공할 수 있는 능력
- 등록 당시 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성
- RT PCR 방법을 사용하여 스크리닝 시(-3일에서 0일) COVID-19 진단이 실험실에서 확인된 피험자.
- 가벼운 COVID-19 증상(예: 발열, 기침, 인후통, 두통, 근육통, 코막힘, 콧물, 후각 및 미각 상실)이 있지만 숨가쁨 또는 호흡곤란이 없는 피험자
- 입원이 필요하지 않은 피험자
- SpO2 수준이 95% 이상인 피험자
- 3.3 × 106 copies/mL에서 6.6 × 106 copies/mL 사이의 RT-PCR에 의한 바이러스 로드
- 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의된 가임 가능성이 없는 여성 피험자
- 소변 임신 검사 음성인 가임기 여성 피험자.
제외 기준:
- LAEH 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기
- 등록일 전 30일 이내의 알레르기 또는 독감 병력
- 등록일 전 30일 이내에 콧구멍 피부에 대한 민감성 또는 자극 또는 출혈 이력
- 수유 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 중등도, 중증 또는 위독한 질병이 있거나 집중 치료 또는 기계 환기가 필요한 COVID-19 피험자
- 중증 호흡기 질환의 병력 및 장기 산소 요법의 필요성
- 등록일 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스제, 호르몬제를 투여받았음
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
- 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획이 있었습니다.
- 등록일 전 30일 이내에 중재적 약물 또는 의료 기기 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코빅실-V ELAH
공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
총 30명의 환자가 등록되었고 테스트 치료의 추정치를 기준 치료와 비교하기에 충분한 표본 크기로 간주되었습니다.
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위약
공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
총 30명의 환자가 등록되었고 테스트 치료의 추정치를 기준 치료와 비교하기에 충분한 표본 크기로 간주되었습니다.
이것은 위약입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR 테스트를 사용하여 바이러스 부하를 열거합니다.
기간: 6 일
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2개의 처리 아암 사이의 기준선으로부터의 바이러스 양의 변화 비교
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLV-CV19-SPRAY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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