LAEH-formulering Neusspray om virale belasting te verminderen
2 maart 2023 bijgewerkt door: Salvacion USA Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de formulering van ethyllauroylarginaathydrochloride (LAEH) te evalueren versus een overeenkomende placeboformulering
De veiligheid en werkzaamheid van de Covixyl-V LAEH-neusspray is klinisch getest voor gebruik bij personen met een COVID-19-infectie.
Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de formulering van ethyllauroylarginaathydrochloride (LAEH) te evalueren versus een overeenkomende placeboformulering toegediend als neusspray om de virale belasting van het neusgebied van proefpersonen met coronavirusziekte te verminderen 2019 (COVID-19).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek was de vergelijking van de verandering in virale belasting in de RT-PCR-test.
Het aandeel COVID-19-infectievrije proefpersonen tussen de twee behandelingsarmen werd gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de studie werden 33 proefpersonen gescreend en 3 van hen faalden in screeningstests.
In totaal namen 30 proefpersonen deel aan het onderzoek.
Van deze 30 ingeschreven proefpersonen werden 15 proefpersonen gerandomiseerd naar de Covixyl-V-groep en 15 proefpersonen werden gerandomiseerd naar de placebogroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers wanneer de proefpersoon niet in staat is om toestemming te geven, voorafgaand aan de start van enige studieprocedure
- Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤65 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving
- Proefpersonen met een laboratoriumbevestigde diagnose van COVID-19 op het moment van screening (dag -3 tot 0) met behulp van de RT-PCR-methode.
- Proefpersoon met milde COVID-19-symptomen (bijv. koorts, hoesten, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, verstopte neus, rinorroe, reuk- en smaakverlies) maar die geen kortademigheid of kortademigheid had
- Proefpersonen die geen ziekenhuisopname nodig hadden
- Proefpersonen met SpO2-niveaus ≥ 95%
- Virale belasting door RT-PCR tussen 3,3 × 106 kopieën/ml tot 6,6 × 106 kopieën/ml
- Vrouwelijke proefpersoon die niet in de vruchtbare leeftijd was, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel
- Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor LAEH of een van de hulpstoffen van de formulering
- Geschiedenis van allergieën of griep binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving
- Gevoeligheid voor neusgathuid of irritatie of bloedingsgeschiedenis binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving
- Vrouwen die borstvoeding gaven, borstvoeding gaven, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden
- COVID-19-patiënten met een matige, ernstige of kritieke ziekte of die intensieve zorg of mechanische beademing nodig hebben
- Geschiedenis van ernstige luchtwegaandoeningen en behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
- Antibiotica, antivirale middelen en hormonale geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving hadden gekregen
- Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker belemmert
- Had tijdens de onderzoeksperiode een SARS-CoV-2-vaccin gekregen of was van plan dit te krijgen
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving deelgenomen aan onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Covixyl-V ELAH
Er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.
Een totaal van 30 patiënten werd ingeschreven en beschouwd als voldoende steekproefomvang om de schattingen van de testbehandeling te vergelijken met de referentiebehandeling
|
|
Placebo
Er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.
Een totaal van 30 patiënten werd ingeschreven en beschouwd als voldoende steekproefomvang om de schattingen van de testbehandeling te vergelijken met de referentiebehandeling.
Deze is Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opsommen van virale belasting met behulp van RT-PCR-test.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Vergelijking van verandering in virale belasting vanaf baseline tussen de twee behandelingsarmen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLV-CV19-SPRAY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .