Preparat LAEH Spray do nosa w celu zmniejszenia liczby wirusów
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Salvacion USA Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu chlorowodorku arginianu etylowo-lauroilowego (LAEH) w porównaniu z dopasowanym preparatem placebo
Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa Covixyl-V LAEH zostały przetestowane klinicznie pod kątem stosowania u pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu chlorowodorku etylowo-lauryloarginianowego (LAEH) w porównaniu z odpowiednim preparatem placebo, podawanym w postaci aerozolu do nosa w celu zmniejszenia miana wirusa z obszaru nosa u osób z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie zmiany miana wirusa w teście RT-PCR.
Obserwowano odsetek osób wolnych od zakażenia COVID-19 w dwóch ramionach leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu przebadano 33 osoby, a 3 z nich nie zdało testów przesiewowych.
Do badania włączono łącznie 30 osób.
Spośród tych 30 włączonych pacjentów, 15 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy Covixyl-V, a 15 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy placebo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli, gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤65 lat (włącznie) w momencie rejestracji
- Osoby z laboratoryjnie potwierdzoną diagnozą COVID-19 w czasie badania przesiewowego (od dnia -3 do dnia 0) metodą RT PCR.
- Osoba z łagodnymi objawami COVID-19 (np. gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, utrata węchu i smaku), ale która nie miała duszności ani duszności
- Osoby niewymagające hospitalizacji
- Pacjenci z poziomami SpO2 ≥ 95%
- Miano wirusa metodą RT-PCR od 3,3 × 106 kopii/ml do 6,6 × 106 kopii/ml
- Pacjentka, która nie była w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na LAEH lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Historia alergii lub grypy w ciągu 30 dni przed dniem rejestracji
- Wrażliwość na skórę nozdrzy lub podrażnienie lub historia krwawień w ciągu 30 dni przed dniem rejestracji
- Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- Osoby z COVID-19 z umiarkowaną, ciężką lub krytyczną chorobą lub wymagające intensywnej opieki lub wentylacji mechanicznej
- Historia ciężkich chorób układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii
- Otrzymał antybiotyk(i), lek przeciwwirusowy i leki hormonalne w ciągu 30 dni przed dniem rejestracji
- Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Otrzymał lub planował otrzymać szczepionkę SARS-CoV-2 w okresie badania
- Uczestniczył w jakichkolwiek interwencyjnych próbach leków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed dniem rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Covixyl-V ELAH
Nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby.
Łącznie włączono 30 pacjentów i uznano, że próba ma wystarczającą wielkość, aby porównać oszacowania leczenia testowego z leczeniem referencyjnym
|
|
Placebo
Nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby.
W sumie 30 pacjentów zostało włączonych i uznanych za wystarczającą wielkość próby do porównania szacunków leczenia testowego z leczeniem referencyjnym.
To jest Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie miana wirusa za pomocą testu RT-PCR.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie zmiany miana wirusa od wartości początkowej między dwiema grupami leczenia
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLV-CV19-SPRAY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .