Vaporisateur nasal à formulation LAEH pour réduire la charge virale
2 mars 2023 mis à jour par: Salvacion USA Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de chlorhydrate d'éthyl lauroyl arginate (LAEH) par rapport à une formulation placebo correspondante
L'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal Covixyl-V LAEH sont cliniquement testées pour une utilisation chez les sujets infectés par le COVID-19.
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de chlorhydrate d'éthyl lauroyl arginate (LAEH) par rapport à une formulation placebo correspondante administrée sous forme de spray nasal pour réduire la charge virale de la zone nasale des sujets atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude était la comparaison de l'évolution de la charge virale dans le test RT-PCR.
La proportion de sujets sans infection au COVID-19 entre les deux bras de traitement a été suivie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans l'étude, 33 sujets ont été dépistés et 3 d'entre eux ont échoué aux tests de dépistage.
Au total, 30 sujets ont été inscrits à l'étude.
Sur ces 30 sujets inscrits, 15 sujets ont été randomisés dans le groupe Covixyl-V et 15 sujets ont été randomisés dans le groupe placebo
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou, par ses représentants légaux/autorisés lorsque le sujet n'est pas capable de donner son consentement, avant le début de toute procédure d'étude
- Homme ou femme de ≥18 ans et ≤65 ans (inclus) au moment de l'inscription
- Sujets avec un diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 au moment du dépistage (jour -3 à 0) en utilisant la méthode RT PCR.
- Sujet présentant de légers symptômes de COVID-19 (par exemple, fièvre, toux, mal de gorge, maux de tête, douleurs musculaires, congestion nasale, rhinorrhée, perte d'odorat et de goût) mais qui n'a pas eu d'essoufflement ou de dyspnée
- Sujets n'ayant pas nécessité d'hospitalisation
- Sujets avec des niveaux de SpO2 ≥ 95 %
- Charge virale par RT-PCR entre 3,3 × 106 copies/mL à 6,6 × 106 copies/mL
- Sujet féminin qui n'était pas en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile
- Sujet féminin en âge de procréer ayant eu un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Allergie au LAEH ou à l'un des excipients de la formulation
- Antécédents d'allergies ou de grippe dans les 30 jours précédant le jour de l'inscription
- Sensibilité à la peau des narines ou irritation ou antécédents de saignement dans les 30 jours précédant le jour de l'inscription
- Femmes qui allaitaient, allaitaient, étaient enceintes ou avaient l'intention de devenir enceintes
- Sujets COVID-19 atteints d'une maladie modérée, grave ou critique ou nécessitant des soins intensifs ou une ventilation mécanique
- Antécédents de maladie respiratoire grave et nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
- Avait reçu des antibiotiques, des médicaments antiviraux et des médicaments hormonaux dans les 30 jours précédant le jour de l'inscription
- Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
- Avait reçu ou avait l'intention de recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude
- Participé à tout essai interventionnel de médicament ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant le jour de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Covixyl-V ELAH
Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué.
Un total de 30 patients ont été recrutés et considérés comme une taille d'échantillon suffisante pour comparer les estimations du traitement des tests avec le traitement de référence
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Placebo
Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué.
Un total de 30 patients ont été recrutés et considérés comme une taille d'échantillon suffisante pour comparer les estimations du traitement des tests avec le traitement de référence.
Celui-ci est placébo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dénombrement de la charge virale par test RT-PCR.
Délai: 6 jours
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Comparaison de l'évolution de la charge virale par rapport au départ entre les deux bras de traitement
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLV-CV19-SPRAY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .