Nosní sprej s formulací LAEH pro snížení virové zátěže
2. března 2023 aktualizováno: Salvacion USA Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti formulace ethyl-lauroylarginát hydrochloridu (LAEH) versus odpovídající formulace placeba
Bezpečnost a účinnost nosního spreje Covixyl-V LAEH je klinicky testována pro použití u subjektů s infekcí COVID-19.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se provádí s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ethyl lauroyl arginát hydrochlorid (LAEH) oproti odpovídajícímu přípravku placeba podávanému jako nosní sprej ke snížení virové zátěže z nosní oblasti u subjektů s koronavirovým onemocněním. 2019 (COVID-19).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bylo srovnání změny virové zátěže v testu RT-PCR.
Byl sledován podíl subjektů bez infekce COVID-19 mezi dvěma léčebnými rameny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ve studii bylo vyšetřeno 33 subjektů a 3 z nich ve screeningových testech neuspěli.
Do studie bylo zařazeno celkem 30 subjektů.
Z těchto 30 zapsaných subjektů bylo 15 subjektů randomizováno do skupiny Covixyl-V a 15 subjektů bylo randomizováno do skupiny s placebem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo prostřednictvím svých zákonných/oprávněných zástupců, pokud subjekt není schopen dát souhlas, před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤65 let (včetně) v době zápisu
- Subjekty s laboratorně potvrzenou diagnózou COVID-19 v době screeningu (den -3 až 0) metodou RT PCR.
- Subjekt s mírnými příznaky COVID-19 (např. horečka, kašel, bolest v krku, bolest hlavy, bolest svalů, ucpaný nos, rinorea, ztráta čichu a chuti), který však neměl dušnost nebo dušnost
- Subjekty, které nevyžadovaly hospitalizaci
- Subjekty s hladinami SpO2 ≥ 95 %
- Virová zátěž pomocí RT-PCR mezi 3,3 × 106 kopií/ml až 6,6 × 106 kopií/ml
- Žena, která nebyla v plodném věku, definovaná jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní
- Žena ve fertilním věku, která měla negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na LAEH nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Alergie nebo chřipka v anamnéze do 30 dnů před dnem zápisu
- Citlivost na kůži nosních dírek nebo podráždění nebo krvácení do 30 dnů před dnem zařazení
- Ženy, které kojily, kojily, byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět
- Subjekty COVID-19 se středně těžkým, těžkým nebo kritickým onemocněním nebo vyžadující intenzivní péči nebo mechanickou ventilaci
- Těžké respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie
- Dostal antibiotika/a, antivirotikum a hormonální léky do 30 dnů před dnem zařazení
- Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
- Během období studie dostal nebo měl v plánu dostat vakcínu proti SARS-CoV-2
- Účastnil se jakýchkoliv testů intervenčních léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů před dnem registrace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Covixyl-V ELAH
Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku.
Celkem bylo zařazeno 30 pacientů, kteří byli považováni za dostatečnou velikost vzorku pro porovnání odhadů testované léčby s referenční léčbou
|
|
Placebo
Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku.
Celkem bylo zařazeno 30 pacientů, kteří byli považováni za dostatečnou velikost vzorku pro porovnání odhadů testované léčby s referenční léčbou.
Tohle je Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčíslení virové zátěže pomocí testu RT-PCR.
Časové okno: 6 dní
|
Srovnání změny virové nálože od výchozí hodnoty mezi dvěma léčebnými rameny
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLV-CV19-SPRAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .