Spray nasal de formulação LAEH para reduzir a carga viral
2 de março de 2023 atualizado por: Salvacion USA Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de cloridrato de etil lauroil arginato (LAEH) versus uma formulação de placebo correspondente
A segurança e a eficácia do spray nasal Covixyl-V LAEH são clinicamente testadas para uso em indivíduos com infecção por COVID-19.
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da formulação de cloridrato de etil lauroil arginato (LAEH) versus uma formulação de placebo correspondente administrada como spray nasal para reduzir a carga viral da área nasal de indivíduos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O endpoint primário para este estudo foi a comparação da mudança na carga viral no teste RT-PCR.
A proporção de indivíduos livres de infecção por COVID-19 entre os dois braços de tratamento foi seguida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No estudo, 33 indivíduos foram rastreados e 3 deles falharam nos testes de triagem.
No total, 30 indivíduos foram incluídos no estudo.
Destes 30 indivíduos inscritos, 15 indivíduos foram randomizados para o grupo Covixyl-V e 15 indivíduos foram randomizados para o grupo placebo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou, por seus representantes legais/autorizados quando o sujeito não for capaz de dar consentimento, antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Homem ou mulher de ≥18 anos e ≤65 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição
- Indivíduos com diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 no momento da triagem (Dia -3 a 0) usando o método RT PCR.
- Indivíduo com sintomas leves de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse, dor de garganta, dor de cabeça, dores musculares, congestão nasal, rinorreia, perda de olfato e paladar), mas que não apresentou falta de ar ou dispneia
- Sujeitos que não necessitaram de internação
- Indivíduos com níveis de SpO2 ≥ 95%
- Carga viral por RT-PCR entre 3,3 × 106 cópias/mL a 6,6 × 106 cópias/mL
- Indivíduo do sexo feminino que não tinha potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril
- Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- Alergia ao LAEH ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Histórico de alergias ou gripe nos 30 dias anteriores ao dia da inscrição
- Sensibilidade à pele da narina ou irritação ou histórico de sangramento nos 30 dias anteriores ao dia da inscrição
- Mulheres amamentando, amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar
- Indivíduos com COVID-19 com doença moderada, grave ou crítica ou que requerem cuidados intensivos ou ventilação mecânica
- História de doença respiratória grave e necessidade de oxigenoterapia de longo prazo
- Recebeu antibiótico(s), medicamento antiviral e medicamentos hormonais nos 30 dias anteriores ao dia da inscrição
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador
- Recebeu ou planejou receber uma vacina SARS-CoV-2 durante o período do estudo
- Participou de qualquer teste de medicamento intervencionista ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes do dia da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Covixil-V ELAH
Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado.
Um total de 30 pacientes foi inscrito e considerado como tamanho de amostra suficiente para comparar as estimativas do tratamento de teste com o tratamento de referência
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Placebo
Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra foi realizado.
Um total de 30 pacientes foi inscrito e considerado como tamanho de amostra suficiente para comparar as estimativas do tratamento de teste com o tratamento de referência.
Este é Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enumeração da carga viral usando o teste RT-PCR.
Prazo: 6 dias
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Comparação da mudança na carga viral da linha de base entre os dois braços de tratamento
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLV-CV19-SPRAY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .