Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAEH-formulering næsespray for at reducere viral belastning

2. marts 2023 opdateret af: Salvacion USA Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ethyllauroylarginathydrochlorid (LAEH)-formulering versus en matchende placebo-formulering

Covixyl-V LAEH næsesprayens sikkerhed og virkning er klinisk testet til brug hos personer med COVID-19-infektion.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ethyllauroylarginathydrochlorid (LAEH)-formulering versus en matchende placebo-formulering administreret som en næsespray for at reducere viral belastning fra næseområdet hos personer med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse var sammenligningen af ​​ændring i viral belastning i RT-PCR-test.

Andelen af ​​COVID-19-infektionsfrie forsøgspersoner mellem de to behandlingsarme blev fulgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Clinical Trials, LLC,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I undersøgelsen blev 33 forsøgspersoner screenet, og 3 af dem fejlede i screeningstests. I alt 30 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. Ud af disse 30 tilmeldte forsøgspersoner blev 15 forsøgspersoner randomiseret til Covixyl-V-gruppen, og 15 forsøgspersoner blev randomiseret til placebo-gruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter, når forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Mand eller kvinde på ≥18 år og ≤65 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding
  3. Forsøgspersoner med laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 på screeningstidspunktet (dag -3 til 0) ved brug af RT PCR-metoden.
  4. Person med milde COVID-19-symptomer (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, tilstoppet næse, rhinoré, tab af lugt og smag), men som ikke havde åndenød eller dyspnø
  5. Forsøgspersoner, der ikke havde behov for indlæggelse
  6. Forsøgspersoner med SpO2-niveauer ≥ 95 %
  7. Viral belastning ved RT-PCR mellem 3,3 × 106 kopier/ml til 6,6 × 106 kopier/ml
  8. Kvinde, som ikke var i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
  9. Kvinde i den fødedygtige alder, som havde negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for LAEH eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen
  2. Anamnese med allergi eller influenza inden for 30 dage før tilmeldingsdagen
  3. Følsomhed over for næsebors hud eller irritation eller blødningshistorie inden for 30 dage før tilmeldingsdagen
  4. Kvinder, der ammede, ammende, gravide eller havde til hensigt at blive gravide
  5. COVID-19-personer med moderat, svær eller kritisk sygdom eller som har behov for intensiv pleje eller mekanisk ventilation
  6. Anamnese med alvorlig luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling
  7. Havde modtaget antibiotika, antivirale lægemidler og hormonelle lægemidler inden for 30 dage før tilmeldingsdagen
  8. Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
  9. Havde modtaget eller havde en plan om at modtage en SARS-CoV-2-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Deltog i ethvert interventionelt lægemiddel eller medicinsk udstyrsforsøg inden for 30 dage før tilmeldingsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Covixyl-V ELAH
Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning. I alt 30 patienter blev indskrevet og betragtet som tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at sammenligne estimaterne af testbehandling med referencebehandling
Placebo
Der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning. I alt 30 patienter blev indskrevet og betragtet som tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at sammenligne estimaterne af testbehandling med referencebehandling. Denne er Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af viral belastning ved hjælp af RT-PCR-test.
Tidsramme: 6 dage
Sammenligning af ændring i viral load fra baseline mellem de to behandlingsarme
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvacion USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLV-CV19-SPRAY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner