Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAEH készítmény orrspray a vírusterhelés csökkentésére

2023. március 2. frissítette: Salvacion USA Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú vizsgálat az etil-lauroil-arginát-hidroklorid (LAEH) készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a megfelelő placebo-formulációval szemben

A Covixyl-V LAEH orrspray biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag tesztelték COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyokon való használatra.

Randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálatot végeznek az etil-lauroil-arginát-hidroklorid (LAEH) készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a megfelelő placebóval, amelyet orrspray formájában adnak be a koronavírus-betegségben szenvedő alanyok orrának vírusterhelésének csökkentésére. 2019 (COVID-19).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vírusterhelés változásának összehasonlítása volt az RT-PCR tesztben.

A COVID-19 fertőzéstől mentes alanyok arányát követték a két kezelési kar között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Clinical Trials, LLC,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 33 alanyt szűrtek, közülük 3-an buktak meg a szűrővizsgálatokon. Összesen 30 alanyt vontak be a vizsgálatba. A 30 beiratkozott alany közül 15 alanyt randomizáltak a Covixyl-V csoportba, 15 alanyt pedig placebo csoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy törvényes/meghatalmazott képviselői által, ha az alany nem képes beleegyezését adni, bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves és ≤65 éves (beleértve) életkora a beiratkozáskor
  3. Azok az alanyok, akiknél a COVID-19 laboratóriumi diagnózisa a szűrés időpontjában (-3–0. nap) RT PCR-módszerrel történt.
  4. Enyhe COVID-19-tünetekkel (pl. láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, szaglás- és ízérzésvesztés) szenvedő alany, akinél azonban nem volt légszomj vagy nehézlégzés
  5. Olyan alanyok, akik nem igényeltek kórházi kezelést
  6. Alanyok, akiknek SpO2 szintje ≥ 95%
  7. Vírusterhelés RT-PCR-rel 3,3 × 106 kópia/ml és 6,6 × 106 kópia/ml között
  8. Nő, aki nem volt fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában lévő vagy műtétileg steril
  9. Fogamzóképes korú nő, akinek negatív volt a vizelet terhességi tesztje.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a LAEH-re vagy a készítmény bármely segédanyagára
  2. Allergia vagy influenza a kórtörténetében a beiratkozás napját megelőző 30 napon belül
  3. Az orrlyuk bőrére való érzékenység vagy irritáció vagy vérzés a kórtörténetben a felvétel napját megelőző 30 napon belül
  4. Szoptató, szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
  5. COVID-19-ben szenvedő alanyok, akik közepesen súlyos, súlyos vagy kritikus betegségben szenvednek, vagy intenzív ellátást vagy gépi lélegeztetést igényelnek
  6. Súlyos légúti betegség a kórtörténetben és hosszú távú oxigénterápia szükséges
  7. A beiratkozás napját megelőző 30 napon belül antibiotikumot, vírusellenes gyógyszert és hormonális gyógyszereket kapott
  8. Bármilyen olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint
  9. SARS-CoV-2 vakcinát kapott, vagy azt tervezte, hogy beadja a vizsgálati időszak alatt
  10. A beiratkozás napját megelőző 30 napon belül részt vett bármilyen intervenciós gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Covixyl-V ELAH
Formális mintanagyság-számításra nem került sor. Összesen 30 beteget vontak be, és elegendő mintanagyságnak tekintették a tesztkezelés és a referenciakezelés becsléseinek összehasonlításához.
Placebo
Formális mintanagyság-számításra nem került sor. Összesen 30 beteget vontak be, és elegendő mintanagyságnak tekintették a tesztkezelés és a referenciakezelés becsléseinek összehasonlításához. Ez a Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés számbavétele RT-PCR teszt segítségével.
Időkeret: 6 nap
A vírusterhelés változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a két kezelési kar között
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salvacion USA Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLV-CV19-SPRAY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel