Aerosol nasal de formulación LAEH para reducir la carga viral

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o, por sus representantes legales/autorizados cuando el sujeto no es capaz de dar consentimiento, antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
2. Hombre o mujer de ≥18 años y ≤65 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción
3. Sujetos con diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio en el momento de la selección (Día -3 a 0) utilizando el método RT PCR.
4. Sujeto con síntomas leves de COVID-19 (p. ej., fiebre, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor muscular, congestión nasal, rinorrea, pérdida del olfato y el gusto) pero que no tenía dificultad para respirar ni disnea
5. Sujetos que no requirieron hospitalización
6. Sujetos con niveles de SpO2 ≥ 95%
7. Carga viral por RT-PCR entre 3,3 × 106 copias/mL a 6,6 × 106 copias/mL
8. Sujeto femenino que no estaba en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente
9. Sujeto femenino en edad fértil que tuvo prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

1. Alergia a LAEH o a alguno de los excipientes de la formulación
2. Historial de alergias o gripe dentro de los 30 días anteriores al día de inscripción
3. Sensibilidad a la piel de las fosas nasales o antecedentes de irritación o sangrado dentro de los 30 días anteriores al día de la inscripción
4. Mujeres que estaban amamantando, amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas
5. Sujetos con COVID-19 con enfermedad moderada, grave o crítica o que requieren cuidados intensivos o ventilación mecánica
6. Antecedentes de enfermedad respiratoria grave y necesidad de oxigenoterapia a largo plazo
7. Había recibido antibióticos, medicamentos antivirales y medicamentos hormonales dentro de los 30 días anteriores al día de inscripción
8. Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en un riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
9. Había recibido o tenía un plan para recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 durante el período de estudio
10. Participó en cualquier ensayo de dispositivo médico o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores al día de la inscripción.