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Formulazione LAEH Spray nasale per ridurre la carica virale

2 marzo 2023 aggiornato da: Salvacion USA Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di cloridrato di etil lauroil arginato (LAEH) rispetto a una formulazione di placebo corrispondente

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Covixyl-V LAEH sono clinicamente testate per l'uso in soggetti con infezione da COVID-19.

Viene condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di etil lauroil arginato cloridrato (LAEH) rispetto a una formulazione placebo corrispondente somministrata come spray nasale per ridurre la carica virale dall'area nasale di soggetti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio era il confronto del cambiamento nella carica virale nel test RT-PCR.

È stata seguita la proporzione di soggetti senza infezione da COVID-19 tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Clinical Trials, LLC,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio, 33 soggetti sono stati sottoposti a screening e 3 di loro non hanno superato i test di screening. Totale 30 soggetti sono stati arruolati nello studio. Di questi 30 soggetti arruolati, 15 soggetti sono stati randomizzati al gruppo Covixyl-V e 15 soggetti sono stati randomizzati al gruppo placebo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto o, da parte dei suoi rappresentanti legali/autorizzati quando il soggetto non è in grado di dare il consenso, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤65 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
  3. Soggetti con diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 al momento dello screening (giorno da -3 a 0) utilizzando il metodo RT PCR.
  4. Soggetto con sintomi lievi di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari, congestione nasale, rinorrea, perdita dell'olfatto e del gusto) ma che non presentava mancanza di respiro o dispnea
  5. Soggetti che non hanno richiesto il ricovero in ospedale
  6. Soggetti con livelli di SpO2 ≥ 95%
  7. Carica virale mediante RT-PCR tra 3,3 × 106 copie/mL e 6,6 × 106 copie/mL
  8. Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
  9. Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al LAEH o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  2. Storia di allergie o influenza entro 30 giorni prima del giorno dell'iscrizione
  3. Sensibilità alla pelle delle narici o irritazione o storia di sanguinamento entro 30 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  4. Donne che stavano allattando, allattando, incinte o che intendevano rimanere incinte
  5. Soggetti COVID-19 con malattia moderata, grave o critica o che richiedono terapia intensiva o ventilazione meccanica
  6. Storia di grave malattia respiratoria e necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  7. Aveva ricevuto antibiotici, farmaci antivirali e farmaci ormonali entro 30 giorni prima del giorno dell'arruolamento
  8. Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  9. Aveva ricevuto o aveva in programma di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 durante il periodo di studio
  10. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci interventistici o dispositivi medici entro 30 giorni prima del giorno dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Covixil-V ELAH
Non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Un totale di 30 pazienti sono stati arruolati e considerati una dimensione del campione sufficiente per confrontare le stime del trattamento dei test con il trattamento di riferimento
Placebo
Non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Un totale di 30 pazienti sono stati arruolati e considerati una dimensione del campione sufficiente per confrontare le stime del trattamento dei test con il trattamento di riferimento. Questo è Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione della carica virale mediante test RT-PCR.
Lasso di tempo: 6 giorni
Confronto della variazione della carica virale rispetto al basale tra i due bracci di trattamento
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salvacion USA Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLV-CV19-SPRAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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