LAEH Formulation Nenäsumute vähentää viruskuormaa
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Salvacion USA Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus etyylilauroyyliarginaattihydrokloridi (LAEH) -formulaation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan plaseboformulaatioon
Covixyl-V LAEH nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus on kliinisesti testattu käytettäväksi potilailla, joilla on COVID-19-infektio.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus tehdään etyylilauroyyliarginaattihydrokloridi (LAEH) -formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan plaseboformulaatioon, joka annetaan nenäsumutteena koronavirustautia sairastavien potilaiden nenäalueen viruskuorman vähentämiseksi. 2019 (COVID-19).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli viruskuorman muutoksen vertailu RT-PCR-testissä.
COVID-19-tartunnasta vapaiden koehenkilöiden osuutta kahden hoitoryhmän välillä seurattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa seulottiin 33 henkilöä ja heistä 3 epäonnistui seulontatesteissä.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 30 henkilöä.
Näistä 30 tutkimushenkilöstä 15 koehenkilöä satunnaistettiin Covixyl-V-ryhmään ja 15 potilasta lumelääkeryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai hänen laillisten/valtuutettujen edustajiensa toimesta, kun tutkittava ei pysty antamaan suostumusta, ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤65-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi seulonnan aikana (päivät -3–0) RT PCR -menetelmällä.
- Kohde, jolla on lieviä COVID-19-oireita (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu, nenän tukkoisuus, nuha, hajun ja makuaistin menetys), mutta jolla ei ollut hengenahdistusta tai hengenahdistusta
- Koehenkilöt, jotka eivät tarvinneet sairaalahoitoa
- Kohteet, joiden SpO2-tasot ovat ≥ 95 %
- Viruskuorma RT-PCR:llä välillä 3,3 × 106 kopiota/ml - 6,6 × 106 kopiota/ml
- Naishenkilö, joka ei ollut hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla oli negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia LAEH:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Aiemmin allergioita tai flunssaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Herkkyys sierainten iholle tai ärsytys tai verenvuotohistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Naiset, jotka imettävät, imettävät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi
- COVID-19-potilaat, joilla on kohtalainen, vaikea tai vakava sairaus tai jotka tarvitsevat tehohoitoa tai koneellista ventilaatiota
- Aiemmin vakava hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve
- oli saanut antibiootteja, viruslääkettä ja hormonaalisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tarkastuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Oli saanut tai hänellä oli suunnitelma saada SARS-CoV-2-rokote tutkimusjakson aikana
- Osallistunut kaikkiin interventiolääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kokeisiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Covixyl-V ELAH
Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu.
Kaikkiaan 30 potilasta otettiin mukaan, ja heidän katsottiin olevan riittävä otoskoko, jotta voidaan verrata testihoidon arvioita vertailuhoitoon.
|
|
Plasebo
Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu.
Kaikkiaan 30 potilasta otettiin mukaan, ja otoskokona oli riittävä verrata testihoidon arvioita vertailuhoitoon.
Tämä on Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman laskeminen RT-PCR-testillä.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Viruskuorman muutoksen vertailu lähtötasosta kahden hoitohaaran välillä
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLV-CV19-SPRAY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .