LAEH Formulering Nässpray för att minska viral belastning

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke eller, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representanter när försökspersonen inte är kapabel att ge samtycke, innan några studieförfaranden inleds
2. Man eller kvinna ≥18 år och ≤65 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen
3. Försökspersoner med laboratoriebekräftad diagnos av COVID-19 vid tidpunkten för screening (dag -3 till 0) med RT PCR-metoden.
4. Person med milda covid-19-symtom (t.ex. feber, hosta, halsont, huvudvärk, muskelsmärta, nästäppa, rinorré, förlust av lukt och smak) men som inte hade andnöd eller dyspné
5. Försökspersoner som inte behövde sjukhusvård
6. Försökspersoner med SpO2-nivåer ≥ 95 %
7. Viral belastning med RT-PCR mellan 3,3 × 106 kopior/ml till 6,6 × 106 kopior/ml
8. Kvinnlig försöksperson som inte var i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril
9. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som hade negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot LAEH eller något av formuleringens hjälpämnen
2. Historik av allergier eller influensa inom 30 dagar före anmälningsdagen
3. Känslighet för näsborrarnas hud eller irritation eller blödningshistorik inom 30 dagar före inskrivningsdagen
4. Kvinnor som ammade, ammade, var gravida eller hade för avsikt att bli gravida
5. COVID-19-personer med måttlig, svår eller kritisk sjukdom eller som behöver intensivvård eller mekanisk ventilation
6. Historik med svår luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling
7. Hade fått antibiotika/er, antivirala läkemedel och hormonella läkemedel inom 30 dagar före inskrivningsdagen
8. Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt
9. Hade fått eller hade en plan att få ett SARS-CoV-2-vaccin under studieperioden
10. Deltog i eventuella interventionsprövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före dagen för registreringen.