Назальный спрей LAEH для снижения вирусной нагрузки
2 марта 2023 г. обновлено: Salvacion USA Inc.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности состава этиллауроиларгината гидрохлорида (ЛАЭГ) по сравнению с соответствующим составом плацебо
Безопасность и эффективность назального спрея Covixyl-V LAEH клинически протестированы для использования у субъектов с инфекцией COVID-19.
Проведено рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата гидрохлорида этилауроиларгината (ЛАЭГ) по сравнению с соответствующим препаратом плацебо, вводимым в виде назального спрея для снижения вирусной нагрузки в области носа у субъектов с коронавирусным заболеванием. 2019 (COVID-19).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой этого исследования было сравнение изменения вирусной нагрузки в тесте ОТ-ПЦР.
Отслеживалась доля субъектов без инфекции COVID-19 между двумя группами лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ходе исследования было обследовано 33 субъекта, и 3 из них не прошли скрининговые тесты.
Всего в исследование было включено 30 человек.
Из этих 30 зарегистрированных субъектов 15 субъектов были рандомизированы в группу Covixyl-V, а 15 субъектов были рандомизированы в группу плацебо.
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие или, его или ее законными/уполномоченными представителями, когда субъект не способен дать согласие, до начала каких-либо процедур исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет (включительно) на момент регистрации
- Субъекты с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 на момент скрининга (день от -3 до 0) методом ОТ-ПЦР.
- Субъект с легкими симптомами COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, головная боль, мышечная боль, заложенность носа, ринорея, потеря обоняния и вкуса), но у которого не было одышки или одышки
- Субъекты, которым не потребовалась госпитализация
- Субъекты с уровнем SpO2 ≥ 95%
- Вирусная нагрузка по данным ОТ-ПЦР от 3,3 × 106 копий/мл до 6,6 × 106 копий/мл
- Субъект женского пола, не способный к деторождению, определенный как находящийся в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильный.
- Женщина с детородным потенциалом, у которой был отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Аллергия на LAEH или любой из вспомогательных веществ препарата
- История аллергии или гриппа в течение 30 дней до дня зачисления
- Чувствительность кожи ноздрей или раздражение или кровотечение в анамнезе в течение 30 дней до дня включения в исследование.
- Женщины, кормящие грудью, кормящие грудью, беременные или собирающиеся забеременеть
- Субъекты COVID-19 с умеренным, тяжелым или критическим заболеванием или нуждающиеся в интенсивной терапии или искусственной вентиляции легких
- Тяжелые респираторные заболевания в анамнезе и потребность в длительной оксигенотерапии.
- Принимали антибиотик/и, противовирусные препараты и гормональные препараты в течение 30 дней до дня регистрации
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
- Получили или планировали получить вакцину против SARS-CoV-2 в течение периода исследования
- Участвовал в каких-либо интервенционных испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение 30 дней до дня регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ковиксил-V ЭЛА
Формальный расчет размера выборки не проводился.
В общей сложности было включено 30 пациентов, и это считалось достаточным размером выборки для сравнения оценок тестового лечения с эталонным лечением.
|
|
Плацебо
Формальный расчет размера выборки не проводился.
Всего было включено 30 пациентов, что считалось достаточным размером выборки для сравнения оценок тестового лечения с эталонным лечением.
Это плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет вирусной нагрузки с помощью теста ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: 6 дней
|
Сравнение изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLV-CV19-SPRAY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .