LAEH Formulering Nesespray for å redusere viral belastning
2. mars 2023 oppdatert av: Salvacion USA Inc.
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etyllauroylarginathydroklorid (LAEH)-formulering versus en matchende placeboformulering
Covixyl-V LAEH nesesprayens sikkerhet og effekt er klinisk testet for bruk hos personer med COVID-19-infeksjon.
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etyllauroylarginathydroklorid (LAEH)-formulering versus en matchende placeboformulering administrert som en nesespray for å redusere viral belastning fra neseområdet til personer med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien var sammenligningen av endring i viral belastning i RT-PCR-test.
Andel covid-19-infeksjonsfrie individer mellom de to behandlingsarmene ble fulgt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Global Clinical Trials, LLC,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I studien ble 33 forsøkspersoner screenet og 3 av dem mislyktes i screeningtestene.
Totalt 30 personer ble registrert i studien.
Av disse 30 registrerte forsøkspersonene ble 15 forsøkspersoner randomisert til Covixyl-V-gruppen og 15 forsøkspersoner ble randomisert til placebogruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representanter når forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke, før igangsetting av studieprosedyrer
- Mann eller kvinne på ≥18 år og ≤65 år (inklusive) ved påmelding
- Personer med laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 på tidspunktet for screening (dag -3 til 0) ved bruk av RT PCR-metoden.
- Person med milde COVID-19-symptomer (f.eks. feber, hoste, sår hals, hodepine, muskelsmerter, tett nese, rhinoré, tap av lukt og smak), men som ikke hadde kortpustethet eller dyspné
- Personer som ikke trengte sykehusinnleggelse
- Personer med SpO2-nivåer ≥ 95 %
- Viral belastning ved RT-PCR mellom 3,3 × 106 kopier/ml til 6,6 × 106 kopier/ml
- Kvinnelig forsøksperson som ikke var i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril
- Kvinne i fertil alder som hadde negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot LAEH eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Anamnese med allergi eller influensa innen 30 dager før påmeldingsdagen
- Følsomhet for nesebor eller irritasjon eller blødningshistorie innen 30 dager før påmeldingsdagen
- Kvinner som ammende, ammende, gravide eller hadde til hensikt å bli gravide
- COVID-19-personer med moderat, alvorlig eller kritisk sykdom eller som trenger intensivbehandling eller mekanisk ventilasjon
- Anamnese med alvorlig luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling
- Hadde mottatt antibiotika/er, antivirale legemidler og hormonelle legemidler innen 30 dager før påmeldingsdagen
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
- Hadde mottatt eller hadde en plan om å motta en SARS-CoV-2-vaksine i løpet av studieperioden
- Deltok i alle intervensjonelle legemidler eller medisinske utprøvinger innen 30 dager før påmeldingsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Covixyl-V ELAH
Det ble ikke utført noen formell prøvestørrelsesberegning.
Totalt 30 pasienter ble registrert og vurdert som tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å sammenligne estimatene for testbehandling med referansebehandling
|
|
Placebo
Det ble ikke utført noen formell prøvestørrelsesberegning.
Totalt 30 pasienter ble registrert og vurdert som tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å sammenligne estimatene for testbehandling med referansebehandling.
Denne er Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppregning av viral belastning ved hjelp av RT-PCR-test.
Tidsramme: 6 dager
|
Sammenligning av endring i viral belastning fra baseline mellom de to behandlingsarmene
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Amaya P Amaya, MD, 8485 Bird Road, Suite 303, Miami FL 33155
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLV-CV19-SPRAY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .