재발 위험이 높은 비투명 신세포암종의 수술 후 보조 요법 (IUNU-RC)

포함 기준:

1. 나이 18-75세

2. 투명 세포 RCC, 발색단 RCC 및 호산구성 RCC를 제외한 조직학적으로 확인된 비 투명 신장 세포 암종이 있는 참가자로서 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 조직학적으로 확인된 유두 RCC, pT≥T1b 및 ISUP/WHO ≥3, N(임의), M0;
   2. 수집관 암종, SMARCB1-결핍 신장 수질 암종, 푸마레이트 히드라타제 결핍 신장 세포 암종(FH-RCC), pT(임의), ISUP/WHO(임의), N(임의), M0.
   3. TFE3/TFEB 전위 RCC 또는 분류되지 않은 RCC, pT(임의), ISUP/WHO ≥ 등급 3, N(임의), M0을 포함하나 이에 국한되지 않는 조직 신용 유형 a 및 b를 제외한 명확하지 않은 신장 세포 암종;
3. 원발성 종양을 완전히 절제한 환자(부분 또는 근치적 신장 절제술) 및 고형 단독 연조직 전이를 완전히 절제한 M1 NED 환자.
4. 신장 종양을 완전히 제거한 환자. 신장 절제술은 무작위 배정 전 ≥ 3주에서 ≤ 12주 전에 수행해야 합니다. 부분 신장 절제술 및 신장 종양 적출술이 허용됩니다.
5. 환자는 수술 후 거시적 잔류 병변 또는 원격 전이(M0)의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다. M1 참가자는 질병의 증거가 없어야 합니다(M1 NED).
6. ECOG 수행 상태 0-1 ;
7. 환자는 신장 종양에 대한 전신 요법을 받지 않았어야 합니다.

8. 적절한 조혈 및 장기 기능:

   • 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판≥ 100×109/L; 헤모글로빈≥ 9.0g/dL;
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min;
   • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN이나 직접적인 빌리루빈 정상; AST 및 ALT≤2.5×ULN;
   • 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN, 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
9. 서명된 동의서 양식
10. 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 약물을 마지막으로 투여한 후 3개월 동안 계속 사용합니다.
11. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 능력.

제외 기준:

1. 투명 세포 RCC, 발색단 RCC 및 호산구성 RCC;
2. 사이토카인(IL-2, IFN-α 등) 및 항체 약물(항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 항종양 면역 요법
3. VEGF, VEGFR 또는 mTOR를 표적으로 하는 이전 약물 요법;
4. 4주 이내에 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중입니다. 무작위화 전 4주 이내에 수행된 대수술;
5. 등록 전 2주 이내에 중국 전통 의약품 또는 독점 중국 의약품, 부신피질 호르몬 또는 기타 면역억제제 전신 요법을 받음; 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 흡입기를 사용하지만 활동성 자가면역 질환이 없는 사람은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 이전의 항신생물 요법 후 독성이 완화되지 않았습니다. 연구 약물에 의해 악화되지 않을 것으로 합리적으로 예상되는 비가역적 독성(예: 청력 상실)이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 기타 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 유방, 자궁경부 또는 전립선 상피내암 제외);
8. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 첫 번째 시험 투여 전 30일 이내에 기준선 영상(MRI 또는 ​​CT)에서 CNS 전이의 병력;
9. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 150/100mmHg)

10. 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 증거:

    1. 심근 경색증
    2. 불안정 협심증
    3. 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    4. 관상동맥/말초동맥 우회술
    5. New York Heart Association에서 규정한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    6. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
11. 심박수 ≥500msec로 보정된 QT 간격(QTc)(Bazett의 공식)
12. 30일 이내 활동성 출혈 또는 기타 중증 출혈의 병력 및 무작위 배정 전 6주 이내에 객혈을 받은 경우;
13. 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;

14. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 위장(GI) 이상

    1. 흡수 장애, 전체 위절제술 또는 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태;
    2. 지난 6개월 이내에 치료된 활동성 궤양;
    3. 지난 3개월 이내에 내시경 또는 대장내시경으로 치유의 증거가 없는 활동성 위장관 출혈(예: 토혈, 혈변 또는 흑색변);
    4. 출혈이 의심되는 위장관의 전이성 병변, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 소화관 천공 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장관 질환;
15. 장기 이식 병력은 장기간의 부신피질 호르몬 요법이 필요할 수 있습니다.
16. 부신피질 호르몬 요법을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 이전 또는 현재 존재
17. 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐), 활동성 HBV 또는 HCV 감염;
18. 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
19. 심각한 약물 알레르기의 병력;
20. 정신 질환 또는 약물 남용의 알려진 병력;
21. 치유되지 않은 상처의 존재;
22. 등록 전 7일 이내에 복용했거나 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 CYP3A4/5 유도제로 병용 치료를 받을 것으로 예상됨;
23. 피험자는 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 전체 시험 참여를 방해하거나, 시험에 참여하는 피험자의 최선의 이익이 아닌 질병, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 수사관의 판단.